PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia per prevenire la neutropenia
17 giugno 2016 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase IV multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età compresa tra 18 e 70 anni
- diagnosi di pazienti con carcinoma mammario che necessitano di ricevere chemioterapia a più cicli
- neutropenia di grado III/IV dopo chemioterapia
- Punteggio KPS≥70
- aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Si acquisisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aver accettato qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata al farmaco entro 4 settimane prima del previsto
- infezione incontrollata
- gravidanza
- Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sulla base del peso corporeo effettivo, come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 dopo la chemioterapia
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di occorrenza degli eventi avversi correlati al trattamento durante quattro cicli consecutivi di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio del paziente
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fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio del paziente
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la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento durante quattro cicli consecutivi di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio del paziente
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fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di occorrenza della neutropenia III/IV durante l'intero processo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 mesi
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-PGC-IV-02
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