Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-rhG-CSF hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi för att förhindra neutropeni

17 juni 2016 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen etikett, enarms fas IV klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av PEG-rhG-CSF för att förebygga neutropeni hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år
  • diagnos av bröstcancerpatienter som behöver få flercykelkemoterapi
  • grad III/IV neutropeni efter kemoterapi
  • KPS-poäng≥70
  • förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Har accepterat någon annan läkemedelsrelaterad klinisk prövning inom 4 veckor innan förväntat
  • okontrollerad infektion
  • graviditet
  • Andra situationer som utredarna anser vara kontraindikationer för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
patienter fick en engångsdos på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), baserat på faktisk kroppsvikt, som en subkutan enstaka injektion på dag 3 efter kemoterapi
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Andra namn:
  • pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomstfrekvensen av biverkningar som är relaterade till behandling under fyra på varandra följande cykler kemoterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad patientstudie
upp till 30 dagar efter avslutad patientstudie
svårighetsgraden av de biverkningar som är relaterade till behandling under fyra på varandra följande cykler kemoterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad patientstudie
upp till 30 dagar efter avslutad patientstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av III/IV neutropeni under hela kemoterapiprocessen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 månader
genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-PGC-IV-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera