PEG-rhG-CSF emlőrákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek a neutropenia megelőzésére
2016. június 17. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, egykarú IV. fázisú klinikai vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságáról és biztonságosságáról a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek neutropenia megelőzésében
E vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának becslése kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
484
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- olyan emlőrákos betegek diagnosztizálására, akiknek többciklusú kemoterápiában kell részesülniük
- III/IV fokozatú neutropenia kemoterápia után
- KPS pontszám≥70
- a várható élettartam legalább 3 hónap
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- Elfogadtak minden más gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatot a várható időpont előtti 4 héten belül
- ellenőrizetlen fertőzés
- terhesség
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók a vizsgálat ellenjavallatának tekintenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
a betegek egyszeri, 100 ug/ttkg PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztimot) kaptak a tényleges testsúly alapján, egyetlen szubkután injekcióban a kemoterápia utáni 3. napon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya négy egymást követő kemoterápiás ciklus során
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a betegvizsgálat befejezése után
|
legfeljebb 30 nappal a betegvizsgálat befejezése után
|
|
a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága négy egymást követő kemoterápiás ciklus során
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a betegvizsgálat befejezése után
|
legfeljebb 30 nappal a betegvizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a III/IV neutropenia előfordulási aránya a teljes kemoterápiás folyamat során
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-PGC-IV-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .