PEG-rhG-CSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie pour prévenir la neutropénie
17 juin 2016 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase IV multicentrique, ouvert et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- diagnostic des patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir une chimiothérapie à cycles multiples
- neutropénie de grade III/IV après chimiothérapie
- Score KPS≥70
- espérance de vie d'au moins 3 mois
- Le consentement éclairé écrit est acquis
Critère d'exclusion:
- Avoir accepté tout autre essai clinique lié à un médicament dans les 4 semaines précédant
- infection incontrôlée
- grossesse
- Autres situations que les investigateurs considèrent comme des contre-indications à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG-rhG-CSF
les patients ont reçu une dose unique de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sur la base du poids corporel réel, en une seule injection sous-cutanée au jour 3 après la chimiothérapie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de survenue des événements indésirables liés au traitement au cours de quatre cycles consécutifs de chimiothérapie
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude du patient
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jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude du patient
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la gravité des événements indésirables liés au traitement pendant quatre cycles consécutifs de chimiothérapie
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude du patient
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jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de survenue de neutropénie III/IV pendant tout le processus de chimiothérapie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-PGC-IV-02
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