Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia para prevenir a neutropenia

17 de junho de 2016 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase IV multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • diagnóstico de pacientes com câncer de mama que precisam receber quimioterapia multiciclo
  • neutropenia grau III/IV após quimioterapia
  • Pontuação KPS≥70
  • expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado por escrito é adquirido

Critério de exclusão:

  • Ter aceitado qualquer outro ensaio clínico relacionado a medicamentos dentro de 4 semanas antes do previsto
  • infecção descontrolada
  • gravidez
  • Outras situações que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
os pacientes receberam uma dose única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), com base no peso corporal real, como uma única injeção subcutânea no dia 3 após a quimioterapia
Outros nomes:
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de ocorrência dos eventos adversos relacionados ao tratamento durante quatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Prazo: até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento durante quatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Prazo: até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de ocorrência de neutropenia III/IV durante todo o processo de quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

3
Se inscrever