- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805205
PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia para prevenir a neutropenia
17 de junho de 2016 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase IV multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia
O objetivo deste estudo é estimar a eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- diagnóstico de pacientes com câncer de mama que precisam receber quimioterapia multiciclo
- neutropenia grau III/IV após quimioterapia
- Pontuação KPS≥70
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito é adquirido
Critério de exclusão:
- Ter aceitado qualquer outro ensaio clínico relacionado a medicamentos dentro de 4 semanas antes do previsto
- infecção descontrolada
- gravidez
- Outras situações que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
os pacientes receberam uma dose única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), com base no peso corporal real, como uma única injeção subcutânea no dia 3 após a quimioterapia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a taxa de ocorrência dos eventos adversos relacionados ao tratamento durante quatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Prazo: até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
|
até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
|
a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento durante quatro ciclos consecutivos de quimioterapia
Prazo: até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
|
até 30 dias após a conclusão do estudo do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a taxa de ocorrência de neutropenia III/IV durante todo o processo de quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-PGC-IV-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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