PEG-rhG-CSF у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию для предотвращения нейтропении
17 июня 2016 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование IV фазы эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- диагностика больных раком молочной железы, нуждающихся в многоцикловой химиотерапии
- нейтропения III/IV степени после химиотерапии
- Оценка КПС≥70
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Принять участие в любом другом клиническом исследовании, связанном с лекарственным средством, в течение 4 недель до предполагаемого
- неконтролируемая инфекция
- беременность
- Другие ситуации, которые исследователи считают противопоказанием для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
пациенты получали однократную дозу 100 мкг/кг ПЭГ-рчГ-КСФ (пегфилграстим) в зависимости от фактической массы тела в виде однократной подкожной инъекции на 3-й день после химиотерапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение четырех последовательных циклов химиотерапии
Временное ограничение: до 30 дней после завершения исследования пациента
|
до 30 дней после завершения исследования пациента
|
|
тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение четырех последовательных циклов химиотерапии
Временное ограничение: до 30 дней после завершения исследования пациента
|
до 30 дней после завершения исследования пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота возникновения III/IV нейтропении в течение всего процесса химиотерапии
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 5 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-PGC-IV-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .