PEG-rhG-CSF u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w celu zapobiegania neutropenii
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PEG-rhG-CSF u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- diagnostyka chorych na raka piersi wymagających wielocyklowej chemioterapii
- neutropenia III/IV stopnia po chemioterapii
- Wynik KPS ≥70
- oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaakceptować jakiekolwiek inne badanie kliniczne związane z lekiem w ciągu 4 tygodni przed planowanym terminem
- niekontrolowana infekcja
- ciąża
- Inne sytuacje, które badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 100 μg/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym), na podstawie rzeczywistej masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w 3. dniu po chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas czterech kolejnych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu badania pacjenta
|
do 30 dni po zakończeniu badania pacjenta
|
|
nasilenie działań niepożądanych, które są związane z leczeniem podczas czterech kolejnych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu badania pacjenta
|
do 30 dni po zakończeniu badania pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości występowania neutropenii III/IV podczas całego procesu chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-PGC-IV-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .