Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-rhG-CSF bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen om neutropenie te voorkomen

17 juni 2016 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmig klinisch fase IV-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van neutropenie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het schatten van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • diagnose van borstkankerpatiënten die chemotherapie met meerdere cycli nodig hebben
  • graad III/IV neutropenie na chemotherapie
  • KPS-score≥70
  • levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere geneesmiddelgerelateerde klinische studie hebben aanvaard binnen 4 weken vóór de verwachte datum
  • ongecontroleerde infectie
  • zwangerschap
  • Andere situaties die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), op basis van het werkelijke lichaamsgewicht, als een enkele subcutane injectie op dag 3 na chemotherapie
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Andere namen:
  • pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het optreden van de bijwerkingen die verband houden met de behandeling tijdens vier opeenvolgende cycli chemotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na voltooiing van het patiëntenonderzoek
tot 30 dagen na voltooiing van het patiëntenonderzoek
de ernst van de bijwerkingen die verband houden met de behandeling tijdens vier opeenvolgende cycli chemotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na voltooiing van het patiëntenonderzoek
tot 30 dagen na voltooiing van het patiëntenonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het optreden van III/IV neutropenie tijdens het hele chemotherapieproces
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
door de afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-PGC-IV-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren