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PEG-rhG-CSF bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie zur Vorbeugung von Neutropenie erhalten

17. Juni 2016 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Brustkrebspatientinnen abzuschätzen, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose von Brustkrebspatientinnen, die eine mehrzyklische Chemotherapie benötigen
  • Neutropenie Grad III/IV nach Chemotherapie
  • KPS-Wert ≥70
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem vorgesehenen Zeitpunkt alle anderen arzneimittelbezogenen klinischen Studien akzeptiert
  • unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft
  • Andere Situationen, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 µg/kg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim), basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht, als einzelne subkutane Injektion am Tag 3 nach der Chemotherapie
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung während vier aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Abschluss der Patientenstudie
bis zu 30 Tage nach Abschluss der Patientenstudie
die Schwere der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung während vier aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen zusammenhängen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Abschluss der Patientenstudie
bis zu 30 Tage nach Abschluss der Patientenstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit des Auftretens von III/IV-Neutropenie während des gesamten Chemotherapieprozesses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-PGC-IV-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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