호중구 감소증을 예방하기 위해 화학 요법을 받는 유방암 환자의 PEG-rhG-CSF
2016년 6월 17일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
화학 요법을 받고 있는 유방암 환자의 호중구 감소증 예방에 있어 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 제4상 임상 시험
이 연구의 목적은 화학요법을 받는 유방암 환자에서 PEG-rhG-CSF의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 다주기 화학요법이 필요한 유방암 환자의 진단
- 화학 요법 후 등급 III/IV 호중구 감소증
- KPS 점수≥70
- 기대 수명 최소 3개월
- 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 예상 전 4주 이내에 다른 약물 관련 임상 시험을 수락한 경우
- 통제되지 않은 감염
- 임신
- 조사관이 이 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 못-rhG-CSF
환자들은 화학요법 후 3일째에 실제 체중을 기준으로 100 ug/kg의 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim)를 단회 피하 주사로 투여 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연속 4주기의 화학 요법 동안 치료와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 환자 연구 완료 후 최대 30일
|
환자 연구 완료 후 최대 30일
|
|
연속 4주기의 화학 요법 동안 치료와 관련된 이상 반응의 중증도
기간: 환자 연구 완료 후 최대 30일
|
환자 연구 완료 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 화학 요법 과정에서 III/IV 호중구 감소증 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 5개월
|
학습 완료까지 평균 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
못-rhG-CSF에 대한 임상 시험
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College알려지지 않은
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University알려지지 않은
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical완전한
-
Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
-
The First Hospital of Jilin University모병