Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi for å forhindre nøytropeni

17. juni 2016 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen etikett, enarms fase IV klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av PEG-rhG-CSF for å forebygge nøytropeni hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • diagnostisering av brystkreftpasienter som trenger å få multisyklus kjemoterapi
  • grad III/IV nøytropeni etter kjemoterapi
  • KPS-score≥70
  • forventet levetid på minst 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Har akseptert andre medikamentrelaterte kliniske studier innen 4 uker før forventet
  • ukontrollert infeksjon
  • svangerskap
  • Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
pasienter fikk en enkeltdose på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), basert på faktisk kroppsvekt, som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 etter kjemoterapi
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Andre navn:
  • pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomstfrekvensen av bivirkningene som er relatert til behandling i løpet av fire påfølgende sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: opptil 30 dager etter at pasientstudien er fullført
opptil 30 dager etter at pasientstudien er fullført
alvorlighetsgraden av bivirkningene som er relatert til behandling i løpet av fire påfølgende sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: opptil 30 dager etter at pasientstudien er fullført
opptil 30 dager etter at pasientstudien er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av III/IV nøytropeni under hele kjemoterapiprosessen
Tidsramme: gjennom studiet, i gjennomsnitt 5 måneder
gjennom studiet, i gjennomsnitt 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-PGC-IV-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere