Livercellgram フェーズ 2 試験を完了したアルコール性 LC 患者における Livercellgram の長期フォローアップ試験
2020年10月29日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
Livercellgramフェーズ2試験を完了したアルコール性肝硬変患者におけるLivercellgramの長期フォローアップ試験
これは、Livercellgram 第 2 相試験に参加し、完了した被験者における Livercellgram の安全性を評価するための 5 年間 (+30 日) の長期追跡調査です (ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081 を参照)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Livercellgram 第 2 相試験に参加し、完了した被験者における Livercellgram の安全性を評価するための 5 年間 (+30 日) の長期追跡調査です (ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081 を参照)。
この試験は、アルコール性肝硬変患者におけるリバセルグラムの安全性を評価するために計画されています。 この経過観察同意書に署名した被験者は、安全性評価（腫瘍マーカー検査、有害事象および重篤な有害事象の発生、臨床検査、バイタルサイン、身体検査）に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wŏnju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Livercellgram第2相研究を完了し、長期観察研究に参加することに同意できる被験者。
説明
包含基準:
- Livercellgram で治療し、Livercellgram 第 2 相試験を完了した被験者。
- 本人が長期観察研究に参加することに同意できる者。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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介入なし
無介入群の長期フォローアップ
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1回注射群
1回注射群の長期経過観察
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2回注射群
2回注射群の長期経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍マーカー検査、有害事象および重篤有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査による安全性評価
時間枠：5年(+30日)
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5年(+30日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D、Wonju Severance Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMC-P-002-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。