Étude de suivi à long terme de Livercellgram chez des patients LC alcooliques ayant terminé l'étude de phase 2 de Livercellgram
Étude de suivi à long terme de Livercellgram chez des patients atteints de cirrhose alcoolique du foie ayant terminé l'étude de phase 2 de Livercellgram
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de 5 ans (+30 jours) pour évaluer l'innocuité de Livercellgram chez les sujets qui ont participé et terminé les essais de phase 2 de Livercellgram (voir ClinicalTrials.gov.Identifier : NCT01875081).
Cet essai est prévu pour évaluer l'innocuité de Livercellgram chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie. Les sujets ayant signé ce formulaire de consentement éclairé d'observation de suivi participeront à une évaluation de la sécurité (test de marqueur tumoral, survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, examens physiques.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wŏnju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets traités par Livercellgram et ayant terminé l'étude de phase 2 de Livercellgram.
- Sujets qui peuvent accepter de participer seuls à l'étude d'observation à long terme.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
aucune intervention
Suivi à long terme du groupe sans intervention
|
|
Groupe d'injection unique
Suivi à long terme du groupe d'injection unique
|
|
Groupe d'injection 2 temps
Suivi à long terme du groupe de 2 injections
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'innocuité évaluée par le test des marqueurs tumoraux, les événements indésirables et les événements indésirables graves, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les examens physiques
Délai: 5 ans (+30 jours)
|
|
5 ans (+30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-P-002-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .