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Langzeit-Follow-up-Studie zu Livercellgram bei alkoholischen LC-Patienten, die die Phase-2-Studie mit Livercellgram abgeschlossen haben

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie mit Livercellgram bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose, die die Phase-2-Studie mit Livercellgram abgeschlossen haben

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über 5 Jahre (+30 Tage) zur Bewertung der Sicherheit von Livercellgram bei Patienten, die an Phase-2-Studien zu Livercellgram teilgenommen und diese abgeschlossen haben (siehe ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie über 5 Jahre (+30 Tage) zur Bewertung der Sicherheit von Livercellgram bei Patienten, die an Phase-2-Studien zu Livercellgram teilgenommen und diese abgeschlossen haben (siehe ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Diese Studie soll die Sicherheit von Livercellgram bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose bewerten. Probanden, die diese Einverständniserklärung zur Nachbeobachtung unterzeichnet haben, werden an einer Sicherheitsbewertung (Tumormarkertest, Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen) teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Livercellgram-Phase-2-Studie abgeschlossen haben und sich bereit erklären können, selbst an der Langzeitbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit Livercellgram behandelt und die Livercellgram-Phase-2-Studie abgeschlossen haben.
  2. Probanden, die bereit sind, selbst an der Langzeitbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
kein Eingriff
Langzeit-Follow-up der Gruppe ohne Intervention
1-malige Injektionsgruppe
Langzeit-Follow-up der 1-maligen Injektionsgruppe
2-malige Injektionsgruppe
Langzeit-Follow-up der 2-maligen Injektionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung bewertet durch Tumormarkertest, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre (+30 Tage)
  1. Tumormarker-Test
  2. Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  3. Klinische Labortests
  4. Lebenszeichen
  5. Körperliche Untersuchungen
5 Jahre (+30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-P-002-01

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