Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen Livercellgram-seurantatutkimus alkoholista LC-potilailla, jotka suorittivat Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksen

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.

Pitkäaikainen Livercellgram-seurantatutkimus alkoholista maksakirroosipotilailla, jotka suorittivat Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksen

Tämä on 5 vuoden (+30 päivää) pitkäaikainen seurantatutkimus Livercellgramin turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka osallistuivat Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksiin ja suorittivat ne (katso ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5 vuoden (+30 päivää) pitkäaikainen seurantatutkimus Livercellgramin turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka osallistuivat Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksiin ja suorittivat ne (katso ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Tämän tutkimuksen on tarkoitus arvioida Livercellgramin turvallisuutta potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksakirroosi. Tämän seurantahavainnoinnin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt osallistuvat turvallisuusarviointiin (kasvainmerkkitesti, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksen ja voivat suostua osallistumaan itse pitkän aikavälin havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka hoidettiin Livercellgramilla ja suorittivat Livercellgram-vaiheen 2 tutkimuksen.
  2. Koehenkilöt, jotka voivat suostua osallistumaan itse pitkän aikavälin havainnointitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ei väliintuloa
Pitkäaikainen seuranta ilman interventioryhmää
1-kertainen injektioryhmä
1-kertaisen injektioryhmän pitkäaikainen seuranta
2-kertainen injektioryhmä
Kaksinkertaisen injektioryhmän pitkäaikainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu kasvainmarkkeritestillä, haittatapahtumilla ja vakavilla haittatapahtumilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla ja fyysisillä tutkimuksilla
Aikaikkuna: 5 vuotta (+30 päivää)
  1. Kasvainmerkkitesti
  2. Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
  3. Kliiniset laboratoriotutkimukset
  4. Vital Sign
  5. Fyysiset tutkimukset
5 vuotta (+30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmicell Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC-P-002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa