Долгосрочное последующее исследование Livercellgram у пациентов с алкогольным LC, которые завершили исследование фазы 2 Livercellgram
29 октября 2020 г. обновлено: Pharmicell Co., Ltd.
Долгосрочное последующее исследование ливерцеллограммы у пациентов с алкогольным циррозом печени, завершивших исследование фазы 2 ливерцеллограммы
Это 5-летнее (+30 дней) долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности Livercellgram у субъектов, которые участвовали и завершили испытания фазы 2 Livercellgram (см. ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 5-летнее (+30 дней) долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности Livercellgram у субъектов, которые участвовали и завершили испытания фазы 2 Livercellgram (см. ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
Это исследование планируется для оценки безопасности Livercellgram у пациентов с алкогольным циррозом печени. Субъекты, подписавшие эту форму информированного согласия для последующего наблюдения, будут участвовать в оценке безопасности (тест на онкомаркеры, возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, физические осмотры).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wŏnju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые завершили исследование фазы 2 Livercellgram и могут согласиться на самостоятельное участие в долгосрочном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получавшие лечение с помощью Livercellgram и завершившие исследование фазы 2 Livercellgram.
- Субъекты, которые могут согласиться на самостоятельное участие в долгосрочном исследовании.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
без вмешательства
Долгосрочное наблюдение за группой без вмешательства
|
|
1-кратная инъекционная группа
Долгосрочное наблюдение за группой однократных инъекций
|
|
2-кратная группа инъекций
Долгосрочное наблюдение за группой с двукратной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности, оцениваемая с помощью теста на опухолевые маркеры, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
Временное ограничение: 5-летний (+30 дней)
|
|
5-летний (+30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- PMC-P-002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .