Estudio de seguimiento a largo plazo de Livercellgram en pacientes con LC alcohólicos que completaron el estudio de fase 2 de Livercellgram
29 de octubre de 2020 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Estudio de seguimiento a largo plazo de Livercellgram en pacientes con cirrosis hepática alcohólica que completaron el estudio de fase 2 de Livercellgram
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de 5 años (+30 días) para evaluar la seguridad de Livercellgram en sujetos que participaron y completaron los ensayos de fase 2 de Livercellgram (consulte ClinicalTrials.gov. Identificador: NCT01875081).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de 5 años (+30 días) para evaluar la seguridad de Livercellgram en sujetos que participaron y completaron los ensayos de fase 2 de Livercellgram (consulte ClinicalTrials.gov. Identificador: NCT01875081).
Este ensayo está planificado para evaluar la seguridad de Livercellgram en pacientes con cirrosis hepática alcohólica. Los sujetos que firmaron este formulario de consentimiento informado de observación de seguimiento participarán en una evaluación de seguridad (prueba de marcadores tumorales, ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wŏnju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que hayan completado el estudio de fase 2 de Livercellgram y puedan aceptar participar en el estudio de observación a largo plazo por sí mismos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento con Livercellgram y completaron el estudio de fase 2 de Livercellgram.
- Sujetos que pueden aceptar participar en el estudio de observación a largo plazo por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sin intervención
Seguimiento a largo plazo del grupo sin intervención
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Grupo de inyección 1 vez
Seguimiento a largo plazo del grupo de inyección única
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Grupo de inyección de 2 veces
Seguimiento a largo plazo del grupo de dos inyecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad evaluada por prueba de marcadores tumorales, eventos adversos y eventos adversos graves, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 5 años (+30 días)
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5 años (+30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- PMC-P-002-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .