Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące Livercellgramu u pacjentów alkoholowych z LC, którzy ukończyli badanie fazy 2 Livercellgramu
Długoterminowe badanie obserwacyjne Livercellgram u pacjentów z alkoholową marskością wątroby, którzy ukończyli badanie fazy 2 Livercellgram
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 5-letnie (+30 dni) długoterminowe badanie kontrolne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa Livercellgramu u osób, które uczestniczyły i ukończyły badania fazy 2 Livercellgram (patrz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
To badanie jest planowane w celu oceny bezpieczeństwa Livercellgramu u pacjentów z alkoholową marskością wątroby. Osoby, które podpisały niniejszy formularz świadomej zgody na obserwację kontrolną, wezmą udział w ocenie bezpieczeństwa (badanie markerów nowotworowych, występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania przedmiotowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wŏnju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni preparatem Livercellgram i ukończyli badanie fazy 2 Livercellgram.
- Osoby, które mogą wyrazić zgodę na samodzielne uczestnictwo w długoterminowym badaniu obserwacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
bez interwencji
Długoterminowa obserwacja bez grupy interwencyjnej
|
|
Grupa 1-krotnego wstrzyknięcia
Długoterminowa obserwacja grupy 1-krotnego wstrzyknięcia
|
|
Grupa wstrzyknięć 2-krotnych
Długoterminowa obserwacja grupy z 2-krotnym wstrzyknięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie testu markera nowotworowego, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, objawów życiowych i badań przedmiotowych
Ramy czasowe: 5 lat (+30 dni)
|
|
5 lat (+30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC-P-002-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .