Dlouhodobá následná studie Liverpoolu u alkoholických pacientů s LC, kteří dokončili studii fáze 2 Livercellgram
Dlouhodobá následná studie Liverpoolu u pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou, kteří dokončili studii fáze 2 Livercellgram
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 5letou (+30 dní) dlouhodobou následnou studii k vyhodnocení bezpečnosti Livercellgramu u subjektu, který se účastnil a dokončil studie Livercellgram fáze 2 (viz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
Tato studie je plánována k vyhodnocení bezpečnosti Liverpoolu u pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou. Subjekty, které podepsaly tento formulář informovaného souhlasu s následným pozorováním, se zúčastní hodnocení bezpečnosti (test nádorových markerů, výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wŏnju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly léčeny pomocí Liverpoolu a dokončily studii fáze 2 Liverpoolu.
- Subjekty, které mohou souhlasit s vlastní účastí na dlouhodobé pozorovací studii.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žádný zásah
Dlouhodobé sledování bez intervenční skupiny
|
|
1-krát injekční skupina
Dlouhodobé sledování skupiny s jednou injekcí
|
|
2-krát injekční skupina
Dlouhodobé sledování skupiny s 2 injekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocené testem nádorových markerů, nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 5 let (+30 dní)
|
|
5 let (+30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-P-002-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .