Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av levercellgram hos alkoholhaltiga LC-patienter som slutförde fas 2-studie av levercellgram

29 oktober 2020 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.

Långtidsuppföljningsstudie av levercellgram hos alkoholiserade levercirrospatienter som genomförde fas 2-studien med levercellgram

Detta är en 5-årig (+30 dagar) långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för Livercellgram hos personer som deltog i och slutförde Livercellgram Fas 2-studier (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-årig (+30 dagar) långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för Livercellgram hos personer som deltog i och slutförde Livercellgram Fas 2-studier (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Denna studie är planerad för att utvärdera säkerheten av Livercellgram hos patienter med alkoholisk levercirros. Försökspersoner som undertecknat denna uppföljande observationsblankett för informerat samtycke kommer att delta i en säkerhetsbedömning (tumörmarkörtest, förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomfört Livercellgram fas 2-studien och kan acceptera att delta i den långsiktiga observationsstudien på egen hand.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som behandlade med Livercellgram och slutförde Livercellgram fas 2-studien.
  2. Försökspersoner som kan gå med på att delta i den långsiktiga observationsstudien på egen hand.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
inget ingripande
Långtidsuppföljning av ingen interventionsgrupp
1-gångs injektionsgrupp
Långtidsuppföljning av 1-gångs injektionsgrupp
2-gångs injektionsgrupp
Långtidsuppföljning av 2-gångs injektionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering utvärderad med tumörmarkörtest, biverkningar och allvarliga biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: 5 år (+30 dagar)
  1. Tumörmarkörtest
  2. Förekomst av negativa händelser och allvarliga biverkningar
  3. Kliniska laboratorietester
  4. Vital tecken
  5. Fysiska undersökningar
5 år (+30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMC-P-002-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholiserad levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera