Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av levercellegram hos alkoholiserte LC-pasienter som fullførte levercellegram fase 2 studie

29. oktober 2020 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

Langsiktig oppfølgingsstudie av levercellegram hos alkoholholdige levercirrhosepasienter som fullførte levercellegram fase 2 studie

Dette er en 5-årig (+30 dager) langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til Livercellgram hos personer som deltok i og fullførte Livercellgram fase 2-studier (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig (+30 dager) langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til Livercellgram hos personer som deltok i og fullførte Livercellgram fase 2-studier (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Denne studien er planlagt for å evaluere sikkerheten til Livercellgram hos pasienter med alkoholisk levercirrhose. Forsøkspersoner som har signert dette oppfølgingsobservasjonsskjemaet for informert samtykke vil delta i en sikkerhetsvurdering (tumormarkørtest, forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har fullført Livercellgram fase 2-studien og kan godta å delta i den langsiktige observasjonsstudien på egen hånd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som behandlet med Livercellgram og fullførte Livercellgram fase 2-studien.
  2. Forsøkspersoner som kan takke ja til å delta i den langsiktige observasjonsstudien på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ingen inngrep
Langtidsoppfølging av ingen intervensjonsgruppe
1-gangs injeksjonsgruppe
Langtidsoppfølging av 1-gangs injeksjonsgruppe
2-gangs injeksjonsgruppe
Langtidsoppfølging av 2-gangs injeksjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering vurdert ved tumormarkørtest, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 5 år (+30 dager)
  1. Tumormarkørtest
  2. Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
  3. Kliniske laboratorietester
  4. Livstegn
  5. Fysiske undersøkelser
5 år (+30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC-P-002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere