Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Livercellgram em Pacientes Alcoólatras LC que Completaram o Livercellgram Fase 2 do Estudo
Estudo de acompanhamento de longo prazo do Livercellgram em pacientes com cirrose hepática alcoólica que concluíram o estudo de fase 2 do Livercellgram
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo de 5 anos (+30 dias) para avaliar a segurança do Livercellgram em indivíduos que participaram e concluíram os ensaios de Fase 2 do Livercellgram (consulte ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
Este estudo foi planejado para avaliar a segurança do Livercellgram em pacientes com cirrose hepática alcoólica. Os indivíduos que assinaram este formulário de consentimento informado de observação de acompanhamento participarão de uma avaliação de segurança (teste de marcador tumoral, ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wŏnju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que trataram com Livercellgram e completaram o estudo de fase 2 do Livercellgram.
- Indivíduos que podem concordar em participar sozinhos do estudo de observação de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sem intervenção
Acompanhamento a longo prazo de nenhum grupo de intervenção
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Grupo de injeção única
Acompanhamento a longo prazo do grupo de injeção única
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Grupo de injeção de 2 vezes
Acompanhamento a longo prazo do grupo de injeção de 2 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Segurança avaliada por Teste de Marcador Tumoral, Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves, Testes de Laboratório Clínico, Sinais Vitais e Exames Físicos
Prazo: 5 anos (+30 dias)
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5 anos (+30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-P-002-01
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