Studio di follow-up a lungo termine su Livercellgram in pazienti alcolisti con LC che hanno completato lo studio di fase 2 su Livercellgram
Studio di follow-up a lungo termine su Livercellgram in pazienti con cirrosi epatica alcolica che hanno completato lo studio di fase 2 su Livercellgram
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni (+30 giorni) per valutare la sicurezza di Livercellgram in soggetti che hanno partecipato e completato gli studi di fase 2 di Livercellgram (fare riferimento a ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di Livercellgram nei pazienti con cirrosi epatica alcolica. I soggetti che hanno firmato questo modulo di consenso informato per l'osservazione di follow-up parteciperanno a una valutazione della sicurezza (test dei marker tumorali, insorgenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, test di laboratorio clinici, segni vitali, esami fisici.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wŏnju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno trattato con Livercellgram e hanno completato lo studio di fase 2 di Livercellgram.
- Soggetti che possono accettare di partecipare da soli allo studio di osservazione a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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nessun intervento
Follow-up a lungo termine di nessun gruppo di intervento
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Gruppo di iniezione 1 volta
Follow-up a lungo termine del gruppo di iniezione 1 volta
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Gruppo di iniezione a 2 tempi
Follow-up a lungo termine del gruppo di 2 iniezioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza valutata mediante test dei marcatori tumorali, eventi avversi ed eventi avversi gravi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: 5 anni (+30 giorni)
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5 anni (+30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC-P-002-01
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