Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van Livercellgram bij alcoholische LC-patiënten die de fase 2-studie van Livercellgram hebben voltooid

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Pharmicell Co., Ltd.

Langdurige follow-upstudie van Livercellgram bij patiënten met alcoholische levercirrose die de fase 2-studie van Livercellgram hebben voltooid

Dit is een follow-uponderzoek van 5 jaar (+30 dagen) om de veiligheid van Livercellgram te evalueren bij personen die deelnamen aan de Livercellgram Fase 2-onderzoeken en deze voltooiden (zie ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een follow-uponderzoek van 5 jaar (+30 dagen) om de veiligheid van Livercellgram te evalueren bij personen die deelnamen aan de Livercellgram Fase 2-onderzoeken en deze voltooiden (zie ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Deze proef is gepland om de veiligheid van Livercellgram te evalueren bij patiënten met alcoholische levercirrose. Proefpersonen die dit geïnformeerde toestemmingsformulier voor vervolgobservatie hebben ondertekend, zullen deelnemen aan een veiligheidsbeoordeling (tumormarkertest, optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die de fase 2-studie van Livercellgram hebben voltooid en kunnen instemmen om zelf deel te nemen aan de langetermijnobservatiestudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die behandeld werden met Livercellgram en het Livercellgram fase 2-onderzoek voltooiden.
  2. Proefpersonen die kunnen instemmen om zelf deel te nemen aan het langetermijnobservatieonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geen tussenkomst
Langdurige follow-up van geen interventiegroep
1-voudige injectiegroep
Langdurige follow-up van de groep met eenmalige injectie
2-voudige injectiegroep
Langdurige follow-up van de 2-voudige injectiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie beoordeeld door middel van tumormarkertest, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar (+30 dagen)
  1. Tumor Marker-test
  2. Optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
  3. Klinische laboratoriumtesten
  4. Vitale teken
  5. Lichamelijke onderzoeken
5 jaar (+30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC-P-002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren