Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af levercellegram hos alkoholiserede LC-patienter, der gennemførte levercellegram fase 2-undersøgelse

29. oktober 2020 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af levercellegram hos alkoholiserede levercirrosepatienter, der gennemførte fase 2-studie af levercellegram

Dette er et 5-årigt (+30 dage) langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Livercellgram hos personer, der deltog i og gennemførte Livercellgram fase 2-forsøgene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-årigt (+30 dage) langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Livercellgram hos personer, der deltog i og gennemførte Livercellgram fase 2-forsøgene (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081).

Dette forsøg er planlagt til at evaluere sikkerheden af ​​Livercellgram hos patienter med alkoholisk levercirrhose. Forsøgspersoner, der har underskrevet denne opfølgende observationsformular til informeret samtykke, vil deltage i en sikkerhedsvurdering (tumormarkørtest, forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemført Livercellgram fase 2-studiet og kan acceptere at deltage i det langsigtede observationsstudie på egen hånd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der behandlede med Livercellgram og gennemførte Livercellgram fase 2-studiet.
  2. Forsøgspersoner, der kan acceptere at deltage i det langsigtede observationsstudie på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ingen indgriben
Langtidsopfølgning af ingen interventionsgruppe
1-gangs injektionsgruppe
Langtidsopfølgning af 1-gangs injektionsgruppe
2-gangs injektionsgruppe
Langtidsopfølgning af 2-gangs injektionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering vurderet ved tumormarkørtest, uønskede hændelser og alvorlige hændelser, kliniske laboratorietest, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 5 år (+30 dage)
  1. Tumor markør test
  2. Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
  3. Kliniske laboratorietests
  4. Vitalt Tegn
  5. Fysiske undersøgelser
5 år (+30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-P-002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner