Livercellgram 2상 연구를 완료한 알코올성 LC 환자의 Livercellgram 장기 추적 연구
2020년 10월 29일 업데이트: Pharmicell Co., Ltd.
Livercellgram 2상 연구를 완료한 알코올성 간경변증 환자의 Livercellgram 장기 추적 연구
본 연구는 Livercellgram 임상 2상 임상시험(ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081 참조)에 참여하여 완료한 대상자를 대상으로 Livercellgram의 안전성을 평가하기 위한 5년(+30일) 장기 추적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 Livercellgram 임상 2상 임상시험(ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT01875081 참조)에 참여하여 완료한 대상자를 대상으로 Livercellgram의 안전성을 평가하기 위한 5년(+30일) 장기 추적 연구입니다.
이번 임상은 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 리버셀그램의 안전성을 평가하기 위해 계획됐다. 이 후속 관찰 동의서에 서명한 피험자는 안전성 평가(종양 마커 테스트, 부작용 및 심각한 부작용 발생, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사)에 참여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Livercellgram 2상 연구를 완료하고 스스로 장기 관찰 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- Livercellgram으로 치료하고 Livercellgram 2상 연구를 완료한 피험자.
- 스스로 장기 관찰 연구에 참여하는 것에 동의할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개입 없음
개입하지 않은 그룹의 장기 추적
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1회 주사군
1회 주사군의 장기 추시
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2회 주사군
2회 주사군의 장기 추시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 표지자 검사, 이상반응 및 중대한 이상반응, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사로 평가한 안전성 평가
기간: 5년(+30일)
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5년(+30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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