セルトリズマブ ペゴル 200 mg 溶液をプレフィルド シリンジ (参照) または E デバイス (テスト) を使用して健康な被験者に注射した非盲検生物学的同等性試験

包含基準:

• 被験者は男性または女性で、スクリーニング時の年齢は18〜55歳です。
• 被験者は、病歴と一般的な臨床検査に基づいて決定された良好な身体的および精神的健康状態にあります。
• 被験者は活動性または非活動性結核（TB）の証拠を持っていません。
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究の全期間中およびCZPの最終投与後10週間、医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。

-少なくとも2年間閉経後であり、スクリーニング訪問時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU / mLを超える女性被験者、または子宮摘出術、両側卵管結紮、および/または両側卵巣摘出術、または先天性不妊症は、出産の可能性がないと見なされます。

除外基準:

• -CZP注射前の56日以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種または免疫グロブリンを受けた被験者。
• -被験者はCZP注射前の56日以内に薬（市販薬を含む）を服用しました（セクション7.8.1に記載されているものを除く）。
• 被験者はペゴルに不寛容であることが知られています。
• -被験者は以前にCZPを受けました。
• -被験者は、12か月以内にTNFα阻害剤または他の生物製剤を6か月以内に投与された後、研究に無作為化されました。
• -被験者は、TB、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎コア抗原（HBc）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性または慢性/潜在的な感染症を持っています.-- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に症候性帯状疱疹感染症（帯状疱疹）を患っています。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的で深刻な日和見感染症または状態を繰り返しています。