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Studio di bioequivalenza in aperto sulla soluzione di Certolizumab Pegol 200 mg iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo elettronico (test) in soggetti sani

16 novembre 2016 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studio in aperto, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, monodose, di bioequivalenza sulla soluzione di certolizumab pegol 200 mg iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo elettronico (test) in soggetti sani

Si tratta di uno studio di bioequivalenza (BE) in un unico centro, in aperto, di fase 1, in soggetti sani, progettato per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose di certolizumab pegol (CZP) 200 mg quando iniettata mediante una siringa preriempita (PFS, riferimento) o iniettato mediante un dispositivo di iniezione (e-Device, test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Ra0132 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 55 anni allo Screening.
  • Il soggetto è in buono stato di salute fisica e mentale determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
  • Il soggetto non ha prove di tubercolosi (TB) attiva o inattiva.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante l'intera durata dello studio e per 10 settimane dopo l'ultima dose di CZP.

Soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 2 anni e con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL alla visita di screening, o sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale, o con malattia congenita sterilità sono considerate non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che riceve qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) o immunoglobuline entro 56 giorni prima dell'iniezione di CZP.
  • Il soggetto ha assunto farmaci (inclusi farmaci da banco) nei 56 giorni precedenti l'iniezione di CZP (ad eccezione di quelli indicati nella Sezione 7.8.1.).
  • Il soggetto è notoriamente intollerante al pegol.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto CZP.
  • Il soggetto ha ricevuto inibitori del TNFα entro 12 mesi o altri farmaci biologici entro 6 mesi prima della randomizzazione nello studio.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o cronica/latente tra cui tubercolosi, virus dell'epatite C (HCV), antigene centrale dell'epatite B (HBc) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).-- - Il soggetto ha un'infezione sintomatica da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'infezione o una condizione ricorrente cronica, grave, opportunistica entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di Certolizumab Pegol mediante siringa preriempita
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
Principio attivo: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Somministrazione: Con siringa preriempita (PFS)
Sperimentale: Iniezione di Certolizumab Pegol tramite e-Device
Dispositivo: e-Dispositivo
Sostanza attiva: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Somministrazione: Tramite dispositivo elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma CZP dal tempo 0 all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica CZP dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di Cmax osservato (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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