Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie biorównoważności Certolizumabu Pegol 200 mg roztwór wstrzykiwany za pomocą ampułkostrzykawki (odniesienie) lub za pomocą urządzenia elektronicznego (badanie) u zdrowych osób

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległych grup, jednodawkowe badanie biorównoważności certolizumabu Pegol 200 mg roztwór wstrzykiwany za pomocą ampułko-strzykawki (odniesienie) lub za pomocą urządzenia elektronicznego (badanie) u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące biorównoważności (BE) z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczej dawki certolizumabu pegol (CZP) 200 mg po wstrzyknięciu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS, odniesienie) lub wstrzykiwany za pomocą urządzenia do iniekcji (e-Device, test).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego ustalonym na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego.
  • Podmiot nie ma dowodów na aktywną lub nieaktywną gruźlicę (TB).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CZP.

Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat i mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml podczas wizyty przesiewowej lub które przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników lub mają wrodzoną wadę bezpłodności uważa się za nieposiadające zdolności do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymujący jakąkolwiek żywą (w tym atenuowaną) szczepionkę lub immunoglobuliny w ciągu 56 dni poprzedzających wstrzyknięcie CZP.
  • Podmiot przyjmował jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 56 dni poprzedzających wstrzyknięcie CZP (z wyjątkiem wymienionych w sekcji 7.8.1.).
  • Wiadomo, że tester nie toleruje pegolu.
  • Podmiot otrzymał wcześniej CZP.
  • Pacjent otrzymywał inhibitory TNFα w ciągu 12 miesięcy lub inne leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą/utajoną infekcję, w tym gruźlicę, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Pacjent ma objawową infekcję półpaśca (półpasiec) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • U pacjenta występuje przewlekła, poważna, oportunistyczna nawracająca infekcja lub stan w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie certolizumabu Pegol w ampułko-strzykawce
Urządzenie: Ampułko-strzykawka (PFS)
Substancja czynna: Certolizumab Pegol Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Sposób podawania: Ampułko-strzykawka (PFS)
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Certolizumabu Pegol przez e-Device
Urządzenie: e-Urządzenie
Substancja czynna: Certolizumab Pegol Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Podawanie: Za pomocą e-Urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pole pod krzywą zależności stężenia CZP w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pole pod krzywą zależności stężenia CZP w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas obserwowanego Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 12 godzin po podaniu oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka (PFS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj