Estudio abierto de bioequivalencia de la solución de certolizumab pegol de 200 mg inyectada con una jeringa precargada (referencia) o con un dispositivo electrónico (prueba) en sujetos sanos
16 de noviembre de 2016 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Estudio abierto, de centro único, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única, de bioequivalencia de la solución de certolizumab pegol de 200 mg inyectada con una jeringa precargada (referencia) o con un dispositivo electrónico (prueba) en sujetos sanos
Este es un estudio de bioequivalencia (BE) de fase 1, abierto, de centro único en sujetos sanos diseñado para demostrar la bioequivalencia de una dosis única de certolizumab pegol (CZP) 200 mg cuando se inyecta mediante una jeringa precargada (PFS, referencia) o inyectado por medio de un dispositivo de inyección (e-Device, prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Ra0132 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 55 años de edad en la selección.
- El sujeto se encuentra en buen estado de salud física y mental determinado sobre la base de la historia clínica y un examen clínico general.
- El sujeto no tiene evidencia de Tuberculosis (TB) activa o inactiva.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante toda la duración del estudio y durante 10 semanas después de la dosis final de CZP.
Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años y que tengan un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/ml en la visita de selección, o que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral y/u ovariectomía bilateral, o que tengan una enfermedad congénita la esterilidad no se consideran potencialmente fértiles.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe cualquier vacuna viva (incluye atenuada) o inmunoglobulinas dentro de los 56 días anteriores a la inyección de CZP.
- El sujeto ha tomado algún medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los 56 días anteriores a la inyección de CZP (con la excepción de los indicados en la Sección 7.8.1.).
- Se sabe que el sujeto es intolerante al pegol.
- El sujeto ha recibido previamente CZP.
- El sujeto ha recibido inhibidores de TNFα dentro de los 12 meses u otros productos biológicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en el estudio.
- El sujeto tiene una infección activa o crónica/latente, incluida la tuberculosis, el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno central de la hepatitis B (HBc) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).-- El sujeto tiene una infección sintomática de herpes zóster (culebrilla) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene una infección o afección crónica, grave, oportunista y recurrente en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de certolizumab pegol en jeringa precargada
|
Principio activo: Certolizumab Pegol Forma farmacéutica: Solución inyectable Administración: Por jeringa precargada (PFS)
|
|
Experimental: Certolizumab Pegol inyectable por e-Device
|
Sustancia activa: Certolizumab Pegol Forma farmacéutica: Solución inyectable Administración: Por e-Device
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de CZP desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de CZP-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable observada (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de Cmax observado (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Predosis el día 1 y 12 horas después de la dosis, y los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RA0132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .