Estudo aberto de bioequivalência da solução de Certolizumabe Pegal 200 mg injetada por uma seringa pré-cheia (referência) ou por um dispositivo eletrônico (teste) em indivíduos saudáveis
16 de novembro de 2016 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Aberto, Centro Único, Randomizado, Grupo Paralelo, Dose Única, Estudo de Bioequivalência da Solução de Certolizumabe Pegal 200 mg Injetada por uma Seringa Pré-cheia (Referência) ou por um E-Device (Teste) em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de bioequivalência (BE) de Fase 1, aberto, de centro único, em indivíduos saudáveis, projetado para demonstrar a bioequivalência de uma dose única de certolizumabe pegol (CZP) 200mg quando injetado por meio de uma seringa pré-cheia (PFS, referência) ou injetado por meio de um dispositivo de injeção (e-Device, teste).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Ra0132 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher e tem entre 18 e 55 anos de idade na triagem.
- O sujeito está em bom estado de saúde física e mental, determinado com base no histórico médico e em um exame clínico geral.
- O sujeito não tem evidência de Tuberculose (TB) ativa ou inativa.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aceito durante toda a duração do estudo e por 10 semanas após a dose final de CZP.
Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos e têm um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/mL na visita de triagem, ou foram submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral e/ou ovariectomia bilateral, ou têm um defeito congênito esterilidade são consideradas sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Sujeito recebendo qualquer vacinação viva (incluindo atenuada) ou imunoglobulinas dentro de 56 dias antes da injeção de CZP.
- O sujeito tomou qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre) nos 56 dias anteriores à injeção de CZP (com exceção dos indicados na Seção 7.8.1.).
- O sujeito é conhecido por ser intolerante ao pegol.
- O sujeito já recebeu CZP anteriormente.
- O sujeito recebeu inibidores de TNFα em 12 meses ou outro biológico em 6 meses antes da randomização para o estudo.
- O indivíduo tem uma infecção ativa ou crônica/latente, incluindo TB, vírus da hepatite C (HCV), antígeno central da hepatite B (HBc) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).-- O sujeito tem infecção sintomática por herpes zoster (cobreiro) dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem infecção ou condição crônica, grave e recorrente oportunista dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de Certolizumabe Pegal por seringa pré-cheia
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Substância ativa: Certolizumabe Pegal Forma farmacêutica: Solução injetável Administração: Por seringa pré-cheia (PFS)
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Experimental: Injeção de Certolizumabe Pegal por dispositivo eletrônico
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Substância ativa: Certolizumabe Pegal Forma farmacêutica: Solução injetável Administração: Por dispositivo eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de CZP do tempo 0 ao infinito (AUC)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Área sob a curva de concentração plasmática de CZP-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável observada (AUC(0-t))
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Cmax observado (tmax)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Pré-dose no dia 1 e 12 horas após a dose, e nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RA0132
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