Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, bio-equivalentieonderzoek van Certolizumab Pegol 200 mg oplossing geïnjecteerd met een voorgevulde spuit (referentie) of met een elektronisch apparaat (test) bij gezonde proefpersonen

16 november 2016 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Open-label, single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis, bio-equivalentiestudie van Certolizumab Pegol 200 mg oplossing geïnjecteerd ofwel met een voorgevulde spuit (referentie) of met een elektronisch apparaat (test) bij gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, open-label, fase 1-bio-equivalentieonderzoek (BE) bij gezonde proefpersonen, opgezet om de bio-equivalentie aan te tonen van een enkelvoudige dosis certolizumab pegol (CZP) 200 mg wanneer geïnjecteerd door middel van een voorgevulde spuit (PFS, referentie) of geïnjecteerd door middel van een injectieapparaat (e-Device, test).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw en tussen 18 en 55 jaar oud bij screening.
  • De patiënt verkeert in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek.
  • Onderwerp heeft geen bewijs van actieve of inactieve tuberculose (tbc).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 10 weken na de laatste dosis CZP.

Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte > 40mIU/ml hebben bij het screeningsbezoek, of een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, of een congenitale onvruchtbaarheid worden beschouwd als niet vruchtbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een levende (inclusief verzwakte) vaccinatie of immunoglobulinen krijgt binnen 56 dagen voorafgaand aan de CZP-injectie.
  • De patiënt heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de CZP-injectie medicijnen gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) (met uitzondering van die vermeld in rubriek 7.8.1.).
  • Het is bekend dat de patiënt intolerant is voor pegol.
  • Onderwerp heeft eerder CZP ontvangen.
  • Proefpersoon heeft TNFα-remmers gekregen binnen 12 maanden of andere biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór randomisatie in de studie.
  • Proefpersoon heeft een actieve of chronische/latente infectie, waaronder tuberculose, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-kernantigeen (HBc) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).-- Proefpersoon heeft symptomatische herpes zoster-infectie (gordelroos) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon heeft een chronische, ernstige, opportunistisch terugkerende infectie of aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Certolizumab Pegol-injectie door voorgevulde spuit
Apparaat: Voorgevulde spuit (PFS)
Werkzame stof: Certolizumab Pegol Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toediening: Met voorgevulde spuit (PFS)
Experimenteel: Certolizumab Pegol-injectie door e-Device
Apparaat: e-apparaat
Werkzame stof: Certolizumab Pegol Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toediening: Via e-Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Gebied onder de CZP-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Gebied onder de CZP-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van waargenomen Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Predosering op dag 1 en 12 uur na dosering en op dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren