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Offene Bioäquivalenzstudie zu Certolizumab Pegol 200 mg Lösung, die entweder mit einer vorgefüllten Spritze (Referenz) oder mit einem E-Gerät (Test) bei gesunden Probanden injiziert wurde

16. November 2016 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Offene, monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zu Certolizumab Pegol 200 mg Lösung, die entweder durch eine vorgefüllte Spritze (Referenz) oder durch ein E-Gerät (Test) bei gesunden Probanden injiziert wurde

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-1-Bioäquivalenzstudie (BE) an gesunden Probanden, die darauf ausgelegt ist, die Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 200 mg Certolizumab Pegol (CZP) nachzuweisen, wenn sie mit einer vorgefüllten Spritze (PFS, Referenz) oder injiziert wird mittels Injektionsgerät (e-Device, Test) injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und beim Screening zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, der auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung festgestellt wird.
  • Das Subjekt hat keine Anzeichen von aktiver oder inaktiver Tuberkulose (TB).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie und für 10 Wochen nach der letzten CZP-Dosis eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Weibliche Probanden, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind und beim Screening-Besuch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml aufweisen oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur und/oder einer bilateralen Ovariektomie unterzogen haben oder eine angeborene haben Sterilität gelten als nicht gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das innerhalb von 56 Tagen vor der CZP-Injektion eine lebende (einschließlich abgeschwächte) Impfung oder Immunglobuline erhält.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor der CZP-Injektion Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) eingenommen (mit Ausnahme der in Abschnitt 7.8.1.).
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt Pegol nicht verträgt.
  • Das Subjekt hat zuvor CZP erhalten.
  • Der Proband hat TNFα-Inhibitoren innerhalb von 12 Monaten oder andere Biologika innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung in die Studie erhalten.
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische/latente Infektion, einschließlich TB, Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).-- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion (Gürtelrose).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine chronische, schwere, opportunistisch wiederkehrende Infektion oder Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Certolizumab Pegol mit einer Fertigspritze
Gerät: Fertigspritze (PFS)
Wirkstoff: Certolizumab Pegol Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichung: Mittels Fertigspritze (PFS)
Experimental: Certolizumab Pegol-Injektion per e-Device
Gerät: e-Gerät
Wirkstoff: Certolizumab Pegol Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichung: Per e-Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Fläche unter der CZP-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Fläche unter der CZP-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (tmax)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Prädosis an Tag 1 und 12 Stunden nach der Dosis sowie an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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