通过预装注射器（参考）或电子设备（测试）在健康受试者中注射 Certolizumab Pegol 200 mg 溶液的开放标签生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者是男性或女性，筛选时年龄在 18 至 55 岁之间。
• 根据病史和一般临床检查确定受试者处于良好的身心健康状态。
• 受试者没有活动性或非活动性结核病 (TB) 的证据。
• 有生育能力的女性受试者在研究开始时应进行阴性妊娠试验，并应在整个研究期间和最后一次服用 CZP 后的 10 周内使用医学上可接受的避孕方法。

绝经后至少 2 年且筛选访视时血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40mIU/mL，或已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不育被认为不具有生育潜力。

排除标准：

• 受试者在注射 CZP 前 56 天内接受过任何活疫苗（包括减毒疫苗）或免疫球蛋白。
• 受试者在注射 CZP 前 56 天内服用过任何药物（包括非处方药）（第 7.8.1 节中注明的药物除外）。
• 已知对象对聚乙二醇不耐受。
• 受试者之前接受过 CZP。
• 受试者在随机进入研究前 12 个月内接受过 TNFα 抑制剂治疗，或在 6 个月内接受过其他生物制剂治疗。
• 受试者患有活动性或慢性/潜伏性感染，包括结核病、丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎核心抗原 (HBc) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。-- 受试者在筛选前 6 个月内患有症状性带状疱疹感染（带状疱疹）。
• 受试者在筛选前 6 个月内患有慢性、严重、机会性复发感染或病症。