Öppen bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol 200 mg lösning injicerad antingen med en förfylld spruta (referens) eller med en E-enhet (test) hos friska försökspersoner
16 november 2016 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Open-label, Single-center, Randomized, Parallell Group, Single-dos, Bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol 200 mg lösning injicerad antingen med en förfylld spruta (referens) eller med en E-enhet (test) hos friska försökspersoner
Detta är en öppen fas 1-studie med bioekvivalens (BE) i ett enda centrum på friska försökspersoner utformad för att påvisa bioekvivalensen för en engångsdos av certolizumab pegol (CZP) 200 mg när den injiceras med hjälp av en förfylld spruta (PFS, referens) eller injiceras med hjälp av en injektionsanordning (e-Device, test).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Ra0132 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 18 och 55 år vid screening.
- Försöket är i gott fysiskt och psykiskt hälsotillstånd fastställt på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning.
- Försökspersonen har inga bevis för aktiv eller inaktiv tuberkulos (TB).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och bör använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studiens varaktighet och i 10 veckor efter den sista dosen av CZP.
Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i minst 2 år och har en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40mIU/ml vid screeningbesöket, eller som har genomgått en hysterektomi, bilateral äggledarligation och/eller bilateral ovariektomi, eller har en medfödd sterilitet anses inte vara i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som får någon levande (inklusive försvagad) vaccination eller immunglobuliner inom 56 dagar före CZP-injektionen.
- Försökspersonen har tagit några läkemedel (inklusive receptfria läkemedel) inom 56 dagar före CZP-injektionen (med undantag för de som anges i avsnitt 7.8.1).
- Personen är känd för att vara intolerant mot pegol.
- Ämne har tidigare fått CZP.
- Försökspersonen har fått TNFα-hämmare inom 12 månader eller andra biologiska läkemedel inom 6 månader före randomisering i studien.
- Försökspersonen har en aktiv eller kronisk/latent infektion inklusive TB, hepatit C-virus (HCV), hepatit B-kärnantigen (HBc) eller humant immunbristvirus (HIV).-- Patienten har symtomatisk herpes zoster-infektion (bältros) inom 6 månader före screening.
- Personen har en kronisk, allvarlig, opportunistiskt återkommande infektion eller tillstånd inom 6 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol injektion med förfylld spruta
|
Aktiv substans: Certolizumab Pegol Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administrering: Med förfylld spruta (PFS)
|
|
Experimentell: Certolizumab Pegol injektion med e-enhet
|
Aktiv substans: Certolizumab Pegol Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administrering: Via e-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Area under CZP plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Area under CZP plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till senast observerade kvantifierbara koncentration (AUC(0-t))
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för observerad Cmax (tmax)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Fördos på dag 1 och 12 timmar efter dosering och på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RA0132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .