Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol 200 mg opløsning injiceret enten med en forfyldt sprøjte (reference) eller med en E-enhed (test) hos raske forsøgspersoner

16. november 2016 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Åbent, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol 200 mg opløsning injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en E-enhed (test) hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, åbent, fase 1 bioækvivalens (BE) studie i raske forsøgspersoner designet til at demonstrere bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis certolizumab pegol (CZP) 200 mg, når det injiceres ved hjælp af en fyldt sprøjte (PFS, reference) eller injiceres ved hjælp af en injektionsanordning (e-Device, test).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 55 år ved screening.
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og psykisk helbredstilstand fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på aktiv eller inaktiv tuberkulose (TB).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og bør bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i 10 uger efter den sidste dosis af CZP.

Kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale i mindst 2 år og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40mIU/ml ved screeningsbesøget, eller har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ovariektomi, eller har en medfødt sterilitet anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination eller immunglobuliner inden for 56 dage forud for CZP-injektionen.
  • Forsøgspersonen har taget medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 56 dage forud for CZP-injektionen (med undtagelse af dem, der er nævnt i afsnit 7.8.1.).
  • Personen er kendt for at være intolerant over for pegol.
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget CZP.
  • Forsøgspersonen har modtaget TNFα-hæmmere inden for 12 måneder eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før randomisering i studiet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk/latent infektion, herunder TB, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller humant immundefektvirus (HIV).-- Forsøgspersonen har symptomatisk herpes zoster-infektion (helvedesild) inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har kronisk, alvorlig, opportunistisk tilbagevendende infektion eller tilstand inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol injektion med fyldt injektionssprøjte
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning Administration: Med fyldt sprøjte (PFS)
Eksperimentel: Certolizumab Pegol injektion med e-enhed
Enhed: e-enhed
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning Administration: Via e-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP-plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forfyldt sprøjte (PFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner