Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование биоэквивалентности раствора цертолизумаба пегола 200 мг, вводимого либо с помощью предварительно наполненного шприца (эталон), либо с помощью электронного устройства (тест) у здоровых добровольцев

16 ноября 2016 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Открытое, одноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое исследование биоэквивалентности раствора цертолизумаба пегола 200 мг, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца (эталон) или с помощью электронного устройства (тест) у здоровых добровольцев

Это одноцентровое открытое исследование биоэквивалентности (БЭ) фазы 1 у здоровых добровольцев, предназначенное для демонстрации биоэквивалентности однократной дозы цертолизумаба пегола (ЦЗП) 200 мг при введении с помощью предварительно заполненного шприца (ВБП, эталон) или вводят с помощью инъекционного устройства (e-Device, тест).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга.
  • Субъект имеет хорошее физическое и психическое состояние, определенное на основании истории болезни и общего клинического обследования.
  • У субъекта нет признаков активного или неактивного туберкулеза (ТБ).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 10 недель после приема последней дозы ЦЗП.

Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет и имеющие уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 мМЕ/мл на скрининговом визите, или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб и/или двустороннюю овариэктомию, или имеющие врожденные бесплодие считаются не детородными.

Критерий исключения:

  • Субъект, получающий любую живую (включая аттенуированную) вакцину или иммуноглобулины в течение 56 дней, предшествующих инъекции CZP.
  • Субъект принимал какие-либо лекарства (в том числе отпускаемые без рецепта) в течение 56 дней, предшествующих инъекции CZP (за исключением указанных в разделе 7.8.1.).
  • Известно, что субъект не переносит пегол.
  • Субъект ранее получал CZP.
  • Субъект получал ингибиторы TNFα в течение 12 месяцев или другие биологические препараты в течение 6 месяцев до рандомизации в исследовании.
  • Субъект имеет активную или хроническую/латентную инфекцию, включая туберкулез, вирус гепатита С (ВГС), ядерный антиген гепатита В (НВс) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). У субъекта имеется симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет хроническую, серьезную, условно-патогенную рецидивирующую инфекцию или состояние в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цертолизумаб Пегол для инъекций предварительно наполненным шприцем
Устройство: Предварительно заполненный шприц (PFS)
Активное вещество: Цертолизумаб Пегол Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ применения: С помощью предварительно заполненного шприца (ПФС)
Экспериментальный: Инъекция цертолизумаба пегола с помощью электронного устройства
Устройство: электронное устройство
Действующее вещество: Цертолизумаб Пегол Лекарственная форма: Раствор для инъекций Способ применения: Электронное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Площадь под кривой зависимости концентрации ЦЗП в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Площадь под кривой зависимости концентрации ЦЗП в плазме от времени от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации (AUC(0-t))
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время наблюдаемой Cmax (tmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Предварительно в День 1 и через 12 часов после введения дозы, а также в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться