Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bioekvivalence roztoku Certolizumab Pegol 200 mg injekčně buď pomocí předem naplněné injekční stříkačky (referenční) nebo pomocí elektronického zařízení (test) u zdravých subjektů

16. listopadu 2016 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupina, jednodávková, bioekvivalenční studie roztoku Certolizumab Pegol 200 mg injekčně buď pomocí předplněné injekční stříkačky (referenční), nebo pomocí elektronického zařízení (test) u zdravých subjektů

Jedná se o otevřenou studii bioekvivalence (BE) fáze 1 v jediném centru u zdravých subjektů navrženou tak, aby prokázala bioekvivalenci jedné dávky certolizumab pegolu (CZP) 200 mg při injekci pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS, reference) nebo vstřikován pomocí injekčního zařízení (e-Device, test).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku mezi 18 a 55 lety při screeningu.
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdravotním stavu zjištěném na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření.
  • Subjekt nemá žádné známky aktivní nebo neaktivní tuberkulózy (TB).
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít při vstupu do studie negativní těhotenský test a měly by používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a 10 týdnů po poslední dávce CZP.

Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 2 let a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningové návštěvě, nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ovariektomii nebo mají vrozenou sterilita se nepovažuje za plodný.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který obdržel jakoukoli živou (včetně atenuované) vakcinace nebo imunoglobuliny během 56 dnů před injekcí CZP.
  • Subjekt užil jakékoli léky (včetně léků volně prodejných) během 56 dnů před injekcí CZP (s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 7.8.1.).
  • Je známo, že subjekt netoleruje pegol.
  • Subjekt již dříve obdržel CZP.
  • Subjekt dostal TNFa-inhibitory během 12 měsíců nebo jiné biologické látky během 6 měsíců před randomizací do studie.
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou/latentní infekci včetně TBC, viru hepatitidy C (HCV), jádrového antigenu hepatitidy B (HBc) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).-- Subjekt má symptomatickou infekci herpes zoster (pásový opar) během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má chronickou, závažnou, oportunní opakující se infekci nebo stav během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Certolizumab Pegol injekce předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
Léčivá látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Injekční roztok Podání: Předplněnou injekční stříkačkou (PFS)
Experimentální: Certolizumab Pegol injekce e-Device
Přístroj: e-zařízení
Léčivá látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Injekční roztok Podávání: Elektronickým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CZP-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CZP-čas od času 0 do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas pozorované Cmax (tmax)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RA0132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Předplněná injekční stříkačka (PFS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit