Avoin bioekvivalenssitutkimus Certolitsumab Pegol 200 mg liuoksesta, joka injektoidaan joko esitäytetyllä ruiskulla (viite) tai sähköisellä laitteella (testi) terveillä henkilöillä
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus Certolitsumab Pegol 200 mg -liuoksesta, joka injektoidaan joko esitäytetyllä ruiskulla (viite) tai sähköisellä laitteella (testi) terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen avoin, faasin 1 bioekvivalenssitutkimus (BE) terveillä koehenkilöillä, jotka on suunniteltu osoittamaan sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg:n kerta-annoksen bioekvivalenssi, kun se injektoidaan esitäytetyllä ruiskulla (PFS, referenssi) tai ruiskutetaan injektiolaitteella (e-Device, testi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Ra0132 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja 18–55-vuotias seulonnassa.
- Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä terveydentilassa, joka määritetään sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavalla ei ole näyttöä aktiivisesta tai inaktiivisesta tuberkuloosista (TB).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa, ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 10 viikon ajan viimeisen CZP-annoksen jälkeen.
Naishenkilöt, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta ja joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulontakäynnillä >40 mIU/ml tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio ja/tai molemminpuolinen munasarjan poisto tai joilla on synnynnäinen steriiliyden ei katsota olevan hedelmällistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen tai immunoglobuliineja 56 päivän sisällä ennen CZP-injektiota.
- Tutkittava on ottanut lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) 56 päivän sisällä ennen CZP-injektiota (lukuun ottamatta kohdassa 7.8.1 mainitut).
- Potilaan tiedetään olevan pegol-intoleranssi.
- Kohde on aiemmin saanut CZP:n.
- Kohde on saanut TNFa-estäjiä 12 kuukauden sisällä tai muita biologisia aineita 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen/latentti infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B -ydinantigeeni (HBc) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).-- Tutkittavalla on oireinen herpes zoster -infektio (vyöruusu) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on krooninen, vakava, opportunistinen toistuva infektio tai tila 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Certolizumab Pegol -injektio esitäytetyssä ruiskussa
|
Vaikuttava aine: Certolitsumab Pegol Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Anto: Esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
|
|
Kokeellinen: Certolizumab Pegol -injektio e-laitteella
|
Vaikuttava aine: Sertolitsumabi Pegol Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Anto: e-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
CZP-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
CZP:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitun Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Ennen annostusta 1. päivänä ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .