Étude ouverte de bioéquivalence de la solution de certolizumab pegol 200 mg injectée soit par une seringue préremplie (référence) soit par un dispositif électronique (test) chez des sujets sains
16 novembre 2016 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Étude ouverte, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, à dose unique, de bioéquivalence de la solution de certolizumab pégol 200 mg injectée soit par une seringue préremplie (référence) soit par un dispositif électronique (test) chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de bioéquivalence (BE) monocentrique, ouverte, de phase 1 chez des sujets sains conçue pour démontrer la bioéquivalence d'une dose unique de certolizumab pegol (CZP) 200 mg lorsqu'elle est injectée au moyen d'une seringue préremplie (PFS, référence) ou injecté au moyen d'un dispositif d'injection (e-Device, test).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Ra0132 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 18 et 55 ans au moment de la sélection.
- Le sujet est en bon état de santé physique et mentale déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général.
- Le sujet n'a aucune preuve de tuberculose active ou inactive (TB).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant toute la durée de l'étude et pendant 10 semaines après la dernière dose de CZP.
Sujets de sexe féminin ménopausés depuis au moins 2 ans et présentant un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL lors de la visite de dépistage, ou ayant subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes et/ou une ovariectomie bilatérale, ou ayant une maladie congénitale stérilité sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Sujet recevant un vaccin vivant (y compris atténué) ou des immunoglobulines dans les 56 jours précédant l'injection de CZP.
- Le sujet a pris des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) dans les 56 jours précédant l'injection de CZP (à l'exception de ceux indiqués à la section 7.8.1.).
- Le sujet est connu pour être intolérant au pégol.
- Le sujet a déjà reçu CZP.
- Le sujet a reçu des inhibiteurs du TNFα dans les 12 mois ou un autre médicament biologique dans les 6 mois précédant la randomisation dans l'étude.
- Le sujet a une infection active ou chronique/latente, y compris la tuberculose, le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène central de l'hépatite B (HBc) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).-- Le sujet a une infection symptomatique à l'herpès zoster (zona) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a une infection ou un état chronique, grave et opportuniste récurrent dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection de Certolizumab Pegol en seringue préremplie
|
Principe actif : Certolizumab Pegol Forme pharmaceutique : Solution injectable Administration : Par seringue préremplie (PFS)
|
|
Expérimental: Injection de Certolizumab Pegol par e-Device
|
Principe actif : Certolizumab Pegol Forme pharmaceutique : Solution injectable Administration : Par e-Device
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique CZP-temps du temps 0 à l'infini (AUC)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique de CZP en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable observée (AUC(0-t))
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Heure de la Cmax observée (tmax)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
|
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Prédose le jour 1 et 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .