Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol 200 mg oppløsning injisert enten med en forhåndsfylt sprøyte (referanse) eller med en E-enhet (test) hos friske personer

16. november 2016 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Åpen, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppe, enkeltdose, bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol 200 mg oppløsning injisert enten med en forhåndsfylt sprøyte (referanse) eller med en E-enhet (test) hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, åpen fase 1 bioekvivalens (BE) studie i friske forsøkspersoner designet for å demonstrere bioekvivalensen til en enkelt dose certolizumab pegol (CZP) 200 mg når injisert ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte (PFS, referanse) eller injisert ved hjelp av en injeksjonsanordning (e-Device, test).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Ra0132 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og mellom 18 og 55 år ved screening.
  • Forsøkspersonen er i god fysisk og psykisk helsetilstand bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse.
  • Personen har ingen bevis for aktiv eller inaktiv tuberkulose (TB).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved studiestart og bør bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i 10 uker etter siste dose av CZP.

Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i minst 2 år og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) nivå >40mIU/ml ved screeningbesøket, eller har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ovariektomi, eller har en medfødt sterilitet anses ikke å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som får levende (inkludert svekket) vaksinasjon eller immunglobuliner innen 56 dager før CZP-injeksjonen.
  • Pasienten har tatt noen legemidler (inkludert reseptfrie medisiner) innen 56 dager før CZP-injeksjonen (med unntak av de som er angitt i avsnitt 7.8.1.).
  • Personen er kjent for å være intolerant overfor pegol.
  • Emnet har tidligere mottatt CZP.
  • Pasienten har mottatt TNFα-hemmere innen 12 måneder eller andre biologiske legemidler innen 6 måneder før randomisering i studien.
  • Personen har en aktiv eller kronisk/latent infeksjon inkludert TB, hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-kjerneantigen (HBc) eller humant immunsviktvirus (HIV).-- Pasienten har symptomatisk herpes zoster-infeksjon (helvetesild) innen 6 måneder før screening.
  • Personen har kronisk, alvorlig, opportunistisk tilbakevendende infeksjon eller tilstand innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol injeksjon med ferdigfylt sprøyte
Enhet: Ferdigfylt sprøyte (PFS)
Virkestoff: Certolizumab Pegol Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrering: Med ferdigfylt sprøyte (PFS)
Eksperimentell: Certolizumab Pegol injeksjon av e-enhet
Enhet: e-enhet
Virkestoff: Certolizumab Pegol Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrering: via e-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for observert Cmax (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Forhåndsdosering på dag 1 og 12 timer etter dosering, og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RA0132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ferdigfylt sprøyte (PFS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere