健康な被験者のパクリチニブの全身曝露に対するクラリスロマイシンの影響を評価するには

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
2. BMI が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 である。
3. 病歴、身体検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である;
4. -臨床検査室の評価（臨床化学パネル[少なくとも10時間絶食]、CBC、およびUAを含む）は、検査室の基準範囲内である。
5. スクリーニング時およびチェックイン時の選択された乱用薬物（アルコールを含む）の陰性検査;
6. 陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）および陰性HIV抗体スクリーニング;
7. -出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、インフォームドコンセントに署名した時点またはチェックインの10日前（-1日目）から最終投与の30日後まで避妊に同意する必要があります。 インフォームド コンセントに署名した時点、またはチェックインの 10 日前 (Day -1) から最終用量投与の 30 日後まで、次のいずれかの避妊方法を使用する必要があります。 ;殺精子剤を含む女性用コンドーム;殺精子剤を含む避妊用スポンジ;膣内システム (例: NuvaRing®);殺精子剤を含む横隔膜;殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;殺精子剤で男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナー。無菌の性的パートナー;または禁欲。 経口、埋め込み型、経皮、または注射型のホルモン避妊薬は、インフォームド コンセントに署名したとき、またはチェックインの 10 日前 (Day -1) から最終用量投与の 14 日後まで使用することはできません。 すべての女性について、妊娠検査の結果は、スクリーニングおよびチェックイン (-1 日目) で陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性は、少なくとも 1 年間閉経後、または少なくとも 90 日間、外科的無菌状態 (例えば、卵管結紮、子宮摘出術) である必要があります。
8. 男性は、外科的に無菌である（すなわち、精管切除、医師による医療記録に記録されている）か、チェックイン（-1日目）から研究完了（19日目）/ ETの90日後まで、次のいずれか承認された避妊方法：殺精子剤を含む男性用コンドーム。無菌の性的パートナー;または、殺精子剤を含む IUD、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む避妊用スポンジ、膣内システム、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬の女性の性的パートナーによる使用。 被験者は、チェックイン（-1日目）から研究完了（19日目）/ ETの90日後まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
9. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓（例、肝炎）、腎臓、血液、胃腸（例、セリアック病、消化性潰瘍、胃食道逆流、炎症性腸疾患）、代謝、アレルギー、皮膚、神経、または精神医学の病歴または臨床症状障害（治験責任医師の決定による。虫垂切除術および胆嚢摘出術は臨床的に重要な疾患とはみなされない）;
2. -肝機能検査の異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれか/すべて> 1.5×正常値の上限[ULN]; ガンマグルタミルトランスフェラーゼ> 2×ULN;または総ビリルビン> 1.3×ULN）または腎機能治験責任医師が治験依頼者と相談して臨床的に重要と考える検査（血清クレアチニン > ULN）。
3. 以下を除く悪性腫瘍の病歴;治癒または5年以上の寛解が確認されたがん、根治的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ;
4. -治験責任医師の承認がない限り、クラリスロマイシンを含む薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴;
5. -虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されることを除いて、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴;
6. ギルバート症候群の病歴;
7. 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在; QTcF >450 ミリ秒、または QTc 間隔延長のリスクを高める要因 (例、心不全、低カリウム血症 [血清カリウム <3.0 mEq/L と定義され、持続性で補正に抵抗性]、または QT 間隔延長症候群の家族歴)
8. -チェックイン前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴（-1日目）;
9. -チェックイン前の6か月以内（-1日目）および研究全体でのタバコまたはニコチン含有製品の使用;
10. スクリーニングの 72 時間前および全研究期間中のアルコールまたはカフェインを含む食品および飲料の摂取。
11. グレープフルーツを含む食品や飲料、またはその他の CYP3A4 阻害剤または誘導剤を、スクリーニングの 72 時間前および試験全体で摂取した
12. -治験薬の受領が5半減期またはチェックイン前の30日以内（Day -1）のいずれか長い方で行われた他の治験薬試験への参加;
13. -チェックイン前の10日以内（-1日目）、またはインフォームドコンセント（女性のみ）に署名した時から最終用量投与後14日までの経口、埋め込み型、注射型、または経皮ホルモン避妊薬の使用;
14. 治験責任医師が治験依頼者と相談して許容できると判断しない限り、チェックイン前の 14 日以内 (-1 日目) および治験全体を通して処方薬および/または製品を使用する;
15. -市販の非処方薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用 チェックイン（-1日目）前の7日以内および研究全体の間、と見なされない限り治験責任医師が容認する;
16. 末梢静脈へのアクセスが悪い;
17. スクリーニングの 30 日前から研究完了まで (19 日目)/ET を含めた献血、またはスクリーニングの 2 週間前から研究完了まで (19 日目)/ET を含めた血漿の提供;
18. チェックインの 2 か月前 (-1 日目) に血液製剤を受領した。
19. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態