SJM MRI 画像診断レジストリ (IDE)
2019年8月7日 更新者：Abbott Medical Devices
St. Jude Medical ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法装置を埋め込まれた患者における MRI スキャンの診断的有用性の臨床評価。
この研究は、SJM ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、および非胸部 MRI スキャンが臨床的に適応とされている心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれた被験者の前向き、非無作為化、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、規制された、前向きで、無作為化されていない、多施設臨床研究の一部として実施されます。
被験者は登録され、臨床的に示されるMRIスキャンを受け、MRIスキャン画像の有害事象、デバイス測定、および臨床的有用性の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Quest Imaging
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Raymond Schaerf, MD
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center
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Deer Park、California、アメリカ、94576
- St. Helena Hospital
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Diagnostic Center
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North Hollywood、California、アメリカ、91602
- Pro Health Advance Imaging
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Medical Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33422
- Cardiac Arrhythmia Services
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Heart and Vascular
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、25704
- King's Daughters Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- McLaren Health Care Corporation
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Baptist Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Advanced Radiology
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Kearney Regional Medical Center
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New Jersey
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Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Denville Diagnostics and Open MRI LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Borg and Ide Imaging
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Medical Group
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg General Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究プロトコルに記載されている市販のセントジュードメディカルペースメーカー、ICD、またはCRTの現行世代のデバイスと、市販のペーシングまたは除細動リードを埋め込まれています。
- MRI の予定日の少なくとも 6 週間前に、患者のデバイスとすべてのリードを埋め込む必要があります。
- -患者は、非胸部MRIスキャンの臨床的徴候を持っています。ここで、MRIは、患者を管理するのに適切な結果をもたらす選択の画像モダリティです。
- 患者は、最大 1.5T の非胸部 MRI スキャンを予定されています。
- -患者は胸部にペースメーカー、ICD、または CRT デバイスを埋め込まれています。
- -患者は、研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を持ち、研究手順を進んで順守することができます。
- -患者は18歳以上であるか、州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
除外基準:
- 患者は ICD/CRT-D を装着しており、ペースメーカーに依存している
- キャプチャのしきい値は、RA および RV リードの 0.5 ミリ秒で 2.5 ボルトを超えています
- ペーシング リードのインピーダンスが範囲内にありません (つまり、 ≥ 200 かつ ≤ 2000 オーム)
- 高電圧リード インピーダンス (HVLI) が範囲内にありません (つまり、 ≥ 20 および ≤ 200 オーム)
- 患者は、選択的交換間隔 (ERI) で装置発電機のバッテリー電圧を持っています
- 患者は別の既存のアクティブな埋め込み型医療機器を持っています (例: MRI スキャンを完了させない MR 標識を有する神経刺激装置、輸液ポンプなど)。
患者は他の非 MRI 対応デバイスまたは材料を埋め込まれている
ノート：
- MRI 対応の膝関節置換術、人工股関節置換術、ステントなどは、これらのデバイスのラベルがこのプロトコルに従って実施される MRI スキャンを許可する限り、含まれる場合があります。
- MRI 対応の機械的、人工、およびバイオ人工心臓弁は、これらのデバイスのラベル付けがこのプロトコルに従って実施される MRI スキャンを可能にする限り、含まれる場合があります。
- 取り外し不可能な歯科インプラントが含まれる場合があります
- 患者はリードエクステンダー、アダプター、またはキャップされた/放棄されたリードを持っています
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペースメーカー、ICD、または CRT 装置の患者
-胸部以外の臨床的に示されたスキャンが必要な被験者
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臨床目的で SJM デバイスを埋め込まれた被験者の MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカーまたは CRT-P からの MRI スキャンの割合は、診断的解釈を可能にするのに十分な画質を提供します。
時間枠：1ヶ月
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診断/レポートを読んで提供する放射線科医の能力に基づいています。
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1ヶ月
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診断的解釈を可能にするのに十分な画質を提供する ICD または CRT-D からの MRI スキャンの割合。
時間枠：1ヶ月
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診断/レポートを読んで提供する放射線科医の能力に基づいています。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grant Kim、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペースメーカー、ICD、または CRT 装置の臨床試験
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Boston Scientific CorporationICON Clinical Research完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了心不全 | 心室機能不全 | 頻脈性不整脈アメリカ, オランダ, コロンビア, 南アフリカ, 日本, イスラエル, スペイン, カナダ, イギリス, ドイツ, スロベニア, スウェーデン, サウジアラビア, スイス, マレーシア, オーストリア, チェコ, デンマーク, インド, イタリア, アラブ首長国連邦
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Biotronik Australia Pty Ltd.Biotronik SE & Co. KG積極的、募集していない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了心室性不整脈 | 突然の心停止中国, 大韓民国, 台湾, アルゼンチン, コロンビア, シンガポール, ロシア連邦, インド, 南アフリカ, マレーシア, アラブ首長国連邦, ベラルーシ, ブラジル, エジプト, メキシコ, チュニジア
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Boston Scientific Corporation完了