Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van het diagnostisch nut van MRI-scans bij patiënten bij wie St. Jude Medical pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillators en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie zijn geïmplanteerd.

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van proefpersonen bij wie een SJM-pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten zijn geïmplanteerd en die klinisch geïndiceerd zijn voor een niet-thoracale MRI-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van een gereguleerde, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie.

Onderwerpen worden ingeschreven, ondergaan een klinisch geïndiceerde MRI-scan en krijgen een beoordeling van bijwerkingen, apparaatmetingen en klinisch nut van de MRI-scanbeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is geïmplanteerd met een op de markt uitgebrachte St. Jude Medical-pacemaker, ICD of CRT-apparaat van de huidige generatie die wordt vermeld in het onderzoeksprotocol en elke op de markt uitgebrachte stimulatie- of defibrillatielead.
  2. Het apparaat van de patiënt en alle geleidingsdraden moeten ten minste 6 weken vóór de geplande datum van de MRI worden geïmplanteerd.
  3. Patiënt heeft een klinische indicatie voor een niet-thoracale MRI-scan, waarbij MRI de beeldvormende modaliteit bij uitstek is die adequate resultaten zal geven om de patiënt te behandelen.
  4. Patiënt is ingepland voor een niet-thoracale MRI-scan tot 1,5T.
  5. Patiënt heeft een pacemaker, ICD of CRT-apparaat borstimplantaat geïmplanteerd.
  6. Patiënt heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  7. Patiënt is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een ICD/CRT-D en is pacemakerafhankelijk
  2. De capture-drempel is hoger dan 2,5 volt bij 0,5 ms voor RA- en RV-leads
  3. Stimulatieleadimpedantie is NIET binnen bereik (d.w.z. ≥ 200 en ≤ 2000 ohm)
  4. Hoogspanningskabelimpedantie (HVLI) ligt NIET binnen het bereik (d.w.z. ≥ 20 en ≤ 200 ohm)
  5. Patiënt heeft batterijspanning van een apparaatgenerator tijdens electief vervangingsinterval (ERI)
  6. Patiënt heeft een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. neurostimulator, infuuspomp, enz.) met een MR-label waardoor de MRI-scans niet kunnen worden voltooid.

  7. Bij de patiënt is een ander niet-MRI-compatibel apparaat of materiaal geïmplanteerd

    NOTITIE:

    • MRI-compatibele knievervangingen, heupvervangingen, stents enz. kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol
    • MRI-compatibele mechanische, prothetische en bioprothetische hartkleppen kunnen worden opgenomen, zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die volgens dit protocol worden uitgevoerd
    • Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten kunnen worden opgenomen
  8. Patiënt heeft een geleidingsdraadverlengstuk, adapter of geleidingsdraad met dop/losgelaten
  9. Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een pacemaker, ICD of CRT-apparaat
Onderwerpen die een niet-thoracale klinisch geïndiceerde scan nodig hebben
Apparaat: Pacemaker, ICD of CRT-apparaat
MRI-scans op proefpersonen met een SJM-apparaat geïmplanteerd voor klinische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel MRI-scans van pacemakers of CRT-P's die voldoende beeldkwaliteit bieden om een ​​diagnostische interpretatie mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 maand
Gebaseerd op het vermogen van de radioloog om te lezen en een diagnose/rapport te geven.
1 maand
Het aandeel MRI-scans van ICD's of CRT-D's die voldoende beeldkwaliteit bieden om een ​​diagnostische interpretatie mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 maand
Gebaseerd op het vermogen van de radioloog om te lezen en een diagnose/rapport te geven.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Pacemaker, ICD of CRT-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren