Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av den diagnostiska nyttan av MR-skanningar hos patienter implanterade med St. Jude Medical pacemakers, implanterbar cardioverter-defibrillator och hjärtresynkroniseringsterapienheter.

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie av försökspersoner som implanterats med en SJM-pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och enheter för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) som är kliniskt indicerade för en icke-thorax MRI-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras som en del av en reglerad, prospektiv, icke-randomiserad, klinisk multicenterstudie.

Försökspersonerna kommer att skrivas in, genomgå en kliniskt indikerad MR-skanning och ha en bedömning av biverkningar, apparatmätningar och klinisk användbarhet av MR-bilderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Förenta staterna, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten implanteras med en marknadsfrisatt St. Jude Medical-pacemaker, ICD- eller CRT-enhet för nuvarande generation som anges i studieprotokollet och alla marknadsutgivna pacing- eller defibrilleringselektroder.
  2. Patientens enhet och alla elektroder måste implanteras i minst 6 veckor före det planerade datumet för MRT.
  3. Patienten har en klinisk indikation för en icke-thorax MR-undersökning, där MR är den avbildningsmodalitet som valts som ger adekvata resultat för att hantera patienten.
  4. Patienten är schemalagd för en icke-thorax MRT-undersökning upp till 1,5T.
  5. Patienten har en pacemaker, ICD eller CRT-enhet implanterad pectoralt.
  6. Patienten har förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kapabel att följa studieprocedurerna.
  7. Patienten är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en ICD/CRT-D och är pacemakerberoende
  2. Infångningströskeln är större än 2,5 volt vid 0,5 ms för RA- och RV-kablar
  3. Stimuleringsledningsimpedansen är INTE inom räckvidd (dvs. ≥ 200 och ≤ 2000 ohm)
  4. Högspänningsledningsimpedans (HVLI) är INTE inom intervallet (dvs. ≥ 20 och ≤ 200 ohm)
  5. Patienten har en enhetsgenerators batterispänning vid elektivt utbytesintervall (ERI)
  6. Patienten har en annan befintlig aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. neurostimulator, infusionspump, etc.) som har MR-märkning som inte gör att MR-skanningarna kan slutföras.

  7. Patienten har implanterat annan icke-MRT-kompatibel enhet eller material

    NOTERA:

    • MRT-kompatibla knäledsproteser, höftproteser, stentar etc. kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MR-undersökningar som utförs enligt detta protokoll
    • MRT-kompatibla mekaniska, protetiska och bioprotetiska hjärtklaffar kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MRT-undersökningar som utförs enligt detta protokoll
    • Ej avtagbara tandimplantat kan inkluderas
  8. Patienten har en elektrodförlängare, adapter eller kapslad/övergiven elektrod
  9. Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med pacemaker, ICD eller CRT-enhet
Försökspersoner som behöver en icke-thorax kliniskt indicerad skanning
Enhet: Pacemaker, ICD eller CRT-enhet
MRT-skanningar på SJM-enhet implanterade försökspersoner för kliniska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen MR-skanningar från pacemakers eller CRT-Ps som ger tillräcklig bildkvalitet för att möjliggöra en diagnostisk tolkning.
Tidsram: 1 månad
Utgår från röntgenläkarens förmåga att läsa och ge diagnos/rapport.
1 månad
Andelen MR-skanningar från ICD eller CRT-D som ger tillräcklig bildkvalitet för att möjliggöra en diagnostisk tolkning.
Tidsram: 1 månad
Utgår från röntgenläkarens förmåga att läsa och ge diagnos/rapport.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på Pacemaker, ICD eller CRT-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera