Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр диагностических изображений МРТ SJM (IDE)

7 августа 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка диагностической ценности МРТ у пациентов, которым имплантированы кардиостимуляторы St. Jude Medical, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии.

Это исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование субъектов, которым были имплантированы кардиостимуляторы SJM, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которым клинически показано негрудное МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в рамках регулируемого проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования.

Субъекты будут зарегистрированы, пройдут клинически показанное МРТ-сканирование и получат оценку побочных эффектов, измерений устройства и клинической полезности изображений МРТ-сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту имплантирован выпущенный на рынок кардиостимулятор St. Jude Medical, ИКД или устройство CRT текущего поколения, перечисленные в протоколе исследования, и любой выпущенный на рынок электрод для кардиостимуляции или дефибрилляции.
  2. Устройство пациента и все отведения должны быть имплантированы не менее чем за 6 недель до запланированной даты МРТ.
  3. У пациента есть клинические показания для неторакального МРТ, где МРТ является предпочтительным методом визуализации, который даст адекватные результаты для лечения пациента.
  4. Пациенту назначено негрудное МРТ до 1,5T.
  5. Пациенту имплантирован кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ в грудную клетку.
  6. Пациент имеет возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
  7. Пациенту 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет ИКД/CRT-D и зависит от кардиостимулятора.
  2. Порог захвата больше 2,5 В за 0,5 мс для правых и правых отведений.
  3. Импеданс стимулирующего электрода НЕ находится в допустимых пределах (т. ≥ 200 и ≤ 2000 Ом)
  4. Импеданс высоковольтных проводов (HVLI) НЕ находится в допустимых пределах (т.е. ≥ 20 и ≤ 200 Ом)
  5. У пациента напряжение батареи генератора устройства при интервале плановой замены (ERI)
  6. У пациента есть другое активное имплантированное медицинское устройство (например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д.), на которых есть МР-маркировка, не позволяющая выполнить МРТ-сканирование.

  7. Пациенту имплантировано другое устройство или материал, не совместимые с МРТ.

    ПРИМЕЧАНИЕ:

    • Совместимые с МРТ эндопротезы коленного сустава, эндопротезы бедра, стенты и т. д. могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ в соответствии с этим протоколом.
    • Совместимые с МРТ механические, протезные и биопротезные клапаны сердца могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.
    • Несъемные зубные имплантаты могут быть включены
  8. У пациента есть удлинитель электрода, адаптер или электрод с колпачком/брошенный
  9. пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с кардиостимулятором, ИКД или ЭЛТ-устройством
Субъекты, которым необходимо неторакальное сканирование по клиническим показаниям
Устройство: Кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ-устройство
МРТ-сканирование субъектов с имплантированным устройством SJM для клинических целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля МРТ от кардиостимуляторов или CRT-P, обеспечивающих достаточное качество изображения для диагностической интерпретации.
Временное ограничение: 1 месяц
Основано на способности рентгенолога читать и ставить диагноз/отчет.
1 месяц
Доля МРТ-сканирований с ИКД или CRT-D, обеспечивающих достаточное качество изображения для диагностической интерпретации.
Временное ограничение: 1 месяц
Основано на способности рентгенолога читать и ставить диагноз/отчет.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться