SJM MRI 진단 이미징 레지스트리(IDE)
2019년 8월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
Jude Medical 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장재동기화 치료기기를 이식한 환자에서 MRI 검사의 진단적 유용성에 대한 임상적 평가.
이 연구는 임상적으로 비흉부 MRI 스캔에 적응증이 있는 SJM 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식한 피험자에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 규제된, 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구의 일부로 수행될 것입니다.
피험자는 등록되고 임상적으로 표시된 MRI 스캔을 거치며 부작용, 장치 측정 및 MRI 스캔 이미지의 임상적 유용성에 대한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Quest Imaging
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Burbank, California, 미국, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
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Deer Park, California, 미국, 94576
- St. Helena Hospital
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Newport Diagnostic Center
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North Hollywood, California, 미국, 91602
- Pro Health Advance Imaging
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 25704
- King's Daughters Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- McLaren Health Care Corporation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Baptist Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Advanced Radiology
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Kearney Regional Medical Center
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Denville Diagnostics and Open MRI LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Borg and Ide Imaging
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Medical Group
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 19118
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg General Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 나열된 시장 출시 St. Jude Medical 심박조율기, ICD 또는 CRT 최신 장치와 시장 출시 페이싱 또는 제세동 리드를 환자에게 이식합니다.
- 환자의 장치와 모든 리드는 예정된 MRI 날짜보다 최소 6주 전에 이식해야 합니다.
- 환자는 비 흉부 MRI 스캔에 대한 임상 적응증을 가지고 있으며, 여기서 MRI는 환자를 관리하기 위한 적절한 결과를 제공할 이미징 양식입니다.
- 환자는 최대 1.5T의 비흉부 MRI 스캔이 예정되어 있습니다.
- 환자는 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치를 가슴에 이식했습니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 환자는 ICD/CRT-D를 가지고 있으며 심박조율기에 의존합니다.
- 캡처 임계값은 RA 및 RV 리드에 대해 0.5ms에서 2.5볼트보다 큽니다.
- 페이싱 리드 임피던스가 범위 내에 있지 않습니다(예: ≥ 200 및 ≤ 2000옴)
- 고전압 리드 임피던스(HVLI)가 범위 내에 있지 않습니다(예: ≥ 20 및 ≤ 200옴)
- 환자는 선택적 교체 간격(ERI)에서 장치 발전기 배터리 전압을 가지고 있습니다.
- 환자는 기존의 다른 활성 이식 의료 기기(예: MRI 스캔을 완료할 수 없도록 하는 MR 라벨이 있는 신경자극기, 주입 펌프 등).
환자에게 다른 비 MRI 호환 장치 또는 이식된 재료가 있습니다.
노트:
- MRI 호환 무릎 교체, 고관절 교체, 스텐트 등은 이러한 장치의 라벨이 이 프로토콜에 따라 수행되는 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다.
- MRI 호환 기계, 보철 및 생체 보철 심장 판막은 이러한 장치의 라벨링이 이 프로토콜에 따라 수행되는 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다.
- 제거 불가능한 치과 임플란트가 포함될 수 있습니다.
- 환자에게 리드 익스텐더, 어댑터 또는 캡핑/포기 리드가 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치 환자
임상적으로 비흉부 스캔이 필요한 피험자
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임상 목적으로 SJM 장치를 이식한 피험자에 대한 MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 해석이 가능하도록 충분한 이미지 품질을 제공하는 심장 박동기 또는 CRT-P에서 MRI 스캔의 비율.
기간: 1 개월
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진단/보고서를 읽고 제공하는 방사선 전문의의 능력을 기반으로 합니다.
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1 개월
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진단 해석을 허용하기에 충분한 이미지 품질을 제공하는 ICD 또는 CRT-D에서 MRI 스캔의 비율.
기간: 1 개월
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진단/보고서를 읽고 제공하는 방사선 전문의의 능력을 기반으로 합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grant Kim, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationICON Clinical Research완전한
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Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)모병
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전 | 심실 기능 장애 | 부정맥미국, 네덜란드, 콜롬비아, 남아프리카, 일본, 이스라엘, 스페인, 캐나다, 영국, 독일, 슬로베니아, 스웨덴, 사우디 아라비아, 스위스, 말레이시아, 오스트리아, 체코, 덴마크, 인도, 이탈리아, 아랍 에미리트
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모집하지 않고 적극적으로
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Medtronic완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심실 부정맥 | 급성 심정지중국, 대한민국, 대만, 아르헨티나, 콜롬비아, 싱가포르, 러시아 연방, 인도, 남아프리카, 말레이시아, 아랍 에미리트, 벨라루스, 브라질, 이집트, 멕시코, 튀니지
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Guidant CorporationUniversity of Rochester완전한