Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obrazowania diagnostycznego SJM MRI (IDE)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena przydatności diagnostycznej skanów MRI u pacjentów, którym wszczepiono rozrusznik serca St. Jude, wszczepialny kardiowerter-defibrylator i urządzenia do terapii resynchronizującej serce.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca SJM, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i urządzeniami do terapii resynchronizującej serca (CRT), którzy są klinicznie wskazani do wykonania rezonansu magnetycznego poza klatką piersiową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako część regulowanego, prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Pacjenci zostaną włączeni do badania, poddani badaniu MRI ze wskazaniem klinicznym oraz ocenie zdarzeń niepożądanych, pomiarów urządzeń i klinicznej przydatności skanów MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Stany Zjednoczone, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentowi wszczepiono dopuszczony do obrotu rozrusznik serca St. Jude Medical, ICD lub urządzenie generujące prąd CRT wymienione w protokole badania oraz wszelkie dopuszczone do obrotu elektrody do stymulacji lub defibrylacji.
  2. Urządzenie pacjenta i wszystkie elektrody muszą być wszczepione na co najmniej 6 tygodni przed planowanym terminem badania MRI.
  3. Pacjent ma wskazania kliniczne do badania MRI innego niż klatka piersiowa, gdzie MRI jest metodą obrazowania z wyboru, która da odpowiednie wyniki do leczenia pacjenta.
  4. Pacjent ma zaplanowane badanie rezonansem magnetycznym klatki piersiowej do 1,5T.
  5. Pacjent ma wszczepiony w klatkę piersiową rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT.
  6. Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  7. Pacjent ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wszczepiony ICD/CRT-D i jest zależny od stymulatora
  2. Próg przechwytywania jest większy niż 2,5 V przy 0,5 ms dla odprowadzeń RA i RV
  3. Impedancja elektrody stymulującej NIE mieści się w zakresie (tj. ≥ 200 i ≤ 2000 omów)
  4. Impedancja przewodu wysokiego napięcia (HVLI) NIE mieści się w zakresie (tj. ≥ 20 i ≤ 200 omów)
  5. Pacjent ma napięcie akumulatora generatora urządzenia w planowym okresie wymiany (ERI)
  6. Pacjent ma inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne (np. neurostymulator, pompa infuzyjna itp.), które mają oznaczenia MR, które uniemożliwiają wykonanie skanów MRI.

  7. Pacjent ma wszczepione inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI

    UWAGA:

    • Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile oznakowanie tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
    • Kompatybilne z MRI mechaniczne, protetyczne i bioprotetyczne zastawki serca mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem
    • Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być uwzględnione
  8. Pacjent ma przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą elektrodę
  9. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rozrusznikiem serca, ICD lub CRT
Osoby, które wymagają scyntygrafii klatki piersiowej ze wskazań klinicznych
Urządzenie: Rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT
Skany MRI na pacjentach z wszczepionym urządzeniem SJM do celów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skanów MRI z rozruszników serca lub CRT-P zapewniających wystarczającą jakość obrazu, aby umożliwić interpretację diagnostyczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W oparciu o zdolność radiologa do odczytania i przedstawienia diagnozy/raportu.
1 miesiąc
Odsetek skanów MRI z ICD lub CRT-D zapewniających wystarczającą jakość obrazu, aby umożliwić interpretację diagnostyczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W oparciu o zdolność radiologa do odczytania i przedstawienia diagnozy/raportu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj