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Registro de Imágenes de Diagnóstico por Resonancia Magnética (IDE) de SJM

7 de agosto de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de la utilidad diagnóstica de las resonancias magnéticas en pacientes implantados con marcapasos, desfibrilador automático implantable y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca de St. Jude Medical.

Este estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico de sujetos a los que se les implantó un marcapasos SJM, un desfibrilador automático implantable (ICD) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT) que están clínicamente indicados para una resonancia magnética no torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará como parte de un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y regulado.

Los sujetos se inscribirán, se someterán a una resonancia magnética clínicamente indicada y se les realizará una evaluación de los eventos adversos, las medidas del dispositivo y la utilidad clínica de las imágenes de la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al paciente se le implanta un marcapasos, ICD o CRT de generación actual de St. Jude Medical comercializado que se enumeran en el protocolo del estudio y cualquier marcapasos o cable de desfibrilación comercializado.
  2. El dispositivo del paciente y todos los cables deben estar implantados durante al menos 6 semanas antes de la fecha programada de la resonancia magnética.
  3. El paciente tiene una indicación clínica para una resonancia magnética no torácica, donde la resonancia magnética es la modalidad de imagen de elección que dará resultados adecuados para manejar al paciente.
  4. El paciente está programado para una resonancia magnética no torácica de hasta 1,5 T.
  5. El paciente tiene un marcapasos, ICD o dispositivo CRT implantado en el pectoral.
  6. El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  7. El paciente tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un ICD/CRT-D y depende de un marcapasos
  2. El umbral de captura es superior a 2,5 voltios a 0,5 ms para los cables RA y RV
  3. La impedancia del cable de estimulación NO está dentro del rango (es decir, ≥ 200 y ≤ 2000 ohmios)
  4. La impedancia del cable de alto voltaje (HVLI) NO está dentro del rango (es decir, ≥ 20 y ≤ 200 ohmios)
  5. El paciente tiene un voltaje de batería del generador del dispositivo en el intervalo de reemplazo electivo (ERI)
  6. El paciente tiene otro dispositivo médico implantado activo existente (p. neuroestimulador, bomba de infusión, etc.) que tiene etiquetas de RM que no permitirán que se completen las exploraciones de RM.

  7. El paciente tiene otro dispositivo o material no compatible con MRI implantado

    NOTA:

    • Se pueden incluir reemplazos de rodilla compatibles con IRM, reemplazos de cadera, stents, etc., siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita que las exploraciones de IRM se realicen según este protocolo.
    • Se pueden incluir válvulas cardíacas mecánicas, protésicas y bioprotésicas compatibles con IRM, siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita realizar exploraciones de IRM según este protocolo.
    • Se pueden incluir implantes dentales no removibles
  8. El paciente tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
  9. la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con marcapasos, DAI o TRC
Sujetos que necesitan una exploración no torácica clínicamente indicada
Dispositivo: Dispositivo de marcapasos, ICD o CRT
Imágenes por resonancia magnética en sujetos implantados con dispositivo SJM para fines clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de resonancias magnéticas de marcapasos o TRC-P que brindan una calidad de imagen suficiente para permitir una interpretación diagnóstica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Basado en la capacidad del radiólogo para leer y proporcionar un diagnóstico/informe.
1 mes
La proporción de resonancias magnéticas de ICD o CRT-D que brindan suficiente calidad de imagen para permitir una interpretación diagnóstica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Basado en la capacidad del radiólogo para leer y proporcionar un diagnóstico/informe.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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