Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení diagnostické užitečnosti skenování magnetickou rezonancí u pacientů s implantovanými kardiostimulátory St. Jude Medical, implantabilními kardiovertery-defibrilátory a zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii.

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie subjektů s implantovanými kardiostimulátory SJM, implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) a zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), kteří jsou klinicky indikováni k nehrudnímu MRI vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako součást regulované, prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické studie.

Subjekty budou zapsány, podstoupí klinicky indikované vyšetření MRI a budou vyhodnoceny nežádoucí příhody, měření zařízení a klinická užitečnost snímků ze skenu MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je implantován tržně uvedený kardiostimulátor St. Jude Medical, ICD nebo CRT zařízení aktuální generace uvedené v protokolu studie a jakákoli tržně uvedená stimulační nebo defibrilační elektroda.
  2. Pacientův přístroj a všechny elektrody musí být implantovány alespoň 6 týdnů před plánovaným datem MRI.
  3. Pacient má klinickou indikaci pro nehrudní MRI sken, kde MRI je zobrazovací modalitou volby, která poskytne adekvátní výsledky pro léčbu pacienta.
  4. Pacient je naplánován na nehrudní MRI vyšetření do 1,5T.
  5. Pacient má kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení implantované do prsou.
  6. Pacient má schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
  7. Pacient je starší 18 let nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má ICD/CRT-D a je závislý na kardiostimulátoru
  2. Prahová hodnota zachycení je větší než 2,5 V při 0,5 ms pro RA a RV svody
  3. Impedance stimulační elektrody NENÍ v rozsahu (tj. ≥ 200 a ≤ 2000 ohmů)
  4. Impedance vysokonapěťového vedení (HVLI) NENÍ v rozsahu (tj. ≥ 20 a ≤ 200 ohmů)
  5. Pacient má napětí baterie generátoru zařízení v intervalu volitelné výměny (ERI)
  6. Pacient má jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. neurostimulátor, infuzní pumpa atd.), který má označení MR, které neumožní dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.

  7. Pacient má implantované jiné zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI

    POZNÁMKA:

    • Mohou být zahrnuty náhrady kolenního kloubu kompatibilní s MRI, náhrady kyčle, stenty atd., pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • Mohou být zahrnuty mechanické, protetické a bioprotetické srdeční chlopně kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • Mohou být zahrnuty neodstranitelné zubní implantáty
  8. Pacient má prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
  9. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením
Subjekty, které potřebují nehrudní klinicky indikované skenování
Přístroj: Kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
MRI skenuje subjekty s implantovaným zařízením SJM pro klinické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl MRI skenů z kardiostimulátorů nebo CRT-P poskytujících dostatečnou kvalitu obrazu pro diagnostickou interpretaci.
Časové okno: 1 měsíc
Na základě schopnosti radiologa číst a poskytovat diagnózu/zprávu.
1 měsíc
Podíl MRI skenů z ICD nebo CRT-D poskytujících dostatečnou kvalitu obrazu pro diagnostickou interpretaci.
Časové okno: 1 měsíc
Na základě schopnosti radiologa číst a poskytovat diagnózu/zprávu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit